Ozonisierung von Pharmawasser und die Biozid-Verordnung

Mit der neuen Biozid-Verordnung aus 2013 fällt nun auch in-situ erzeugtes Ozon in den Geltungsbereich dieser Verordnung. Ozonerzeugungsanlagen mit einer bioziden Anwendung (wie Desinfektion von Pharma-Wasser) benötigen daher nach Ablauf der Übergangsfrist im September 2017 eine Zulassung. Wir berichteten bereits im Juni 2014 über die Auswirkungen der neuen Biozid-Verordnung.

Die Zulassung wird zweistufig erfolgen. Im ersten Schritt wird Ozon als Wirkstoff zertifiziert und in die Liste der in der EU zugelassenen Wirkstoffe eingetragen. Im zweiten Schritt erfolgt eine Zulassung der Ozonerzeugungsanlage als biozides Produkt. Die großen Hersteller von Ozonerzeugungsanlagen haben sich hierzu in der Ozon Registration Group (RRG) zusammengeschlossen. Ziel ist es, die Anwender der Ozon-Anlagen von der Registrierungsprozedur zu entlasten. d.h. die Unterlagen sollen den Anwendern zur Verfügung gestellt werden. Der Zugang zum Zulassungsdossier soll über einen Letter of Access (LoA) gewährleitet werden.

Eine der offenen Fragen scheint mittlerweile geklärt zu sein: die Frage, ob für jeden Ozon Precurser (also Wasser, Sauerstoff oder Luft) ein eigenes Zulassungsdokument erforderlich sein wird. Dies scheint nicht erforderlich zu sein, so dass zur Zeit nur an einem Zulassungsdokument gearbeitet wird.

Die Frage nach der Sinnhaftigkeit, Ozon aus Pharmawasser-Anlagen in die Biozid Verordnung aufzunehmen, kann an dieser Stelle nicht geklärt werden. Ebenso wenig, wer die Kontrolle der Pharma-Unternehmen, ob ihr Ozon aus zugelassenen Ozon-Anlagen stammt, übernehmen soll.

Weitere Infos finden Sie auf der Seite der Ozon Registration Group.