Paul-Ehrlich Institut teilt mit: Weltweiter Standard für Testung auf Mykoplasmen-Verunreinigung entwickelt
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Für die Qualitätskontrolle von Biopharmazeutika, die mittels Zellkulturen hergestellt werden, ist eine ganze Reihe von spezifischen Erregernachweis gefordert, um ein Kontaminationsrisiko zu minimieren. Ein spezifischer Test in diesem Zusammenhang ist die Prüfung auf Mycoplasmenkontaminationen. Diese kleinen, zellwandlosen Bakterien können beim Menschen Infektionen des Atem- und des Urogenitaltraktes verursachen.
Moderne Nachweismethoden für Mycoplasmen beruhen auf der Nukleinsäure-Amplifikation-Technologie (NAT, nucleic acid amplification test). Mit dieser Methode wird durch eine vielfache Replikation eines Mycoplasma-Erbgutabschnittes dessen Nachweis ermöglicht. Für einen zuverlässigen Nachweis ist hier, wie bei anderen Testmethoden auch, ein Referenzmaterial notwendig, gegen das geprüft werden kann, ein sogenannter internationaler Standard der WHO. Eben solch ein Standard wurde nun unter maßgeblicher Mitwirkung von Mitarbeitern des Paul-Ehrlich-Instituts um Priv.-Doz. Dr. Micha Nübling, dort Leiter des Fachgebiets Molekulare Virologie der Abteilung Virologie, für die WHO entwickelt.
Dr. Micha Nübling sagte dazu: "Dieser WHO-Standard steht nun international für die Bestimmung von Qualitätseigenschaften der NAT-Tests (z.B. Nachweisgrenze), zur Kalibrierung der quantitativen Assays sowie für die Festlegung regulatorischer Anforderungen für die Mykoplasmentestung zur Verfügung. Wir freuen uns, dass es uns gelungen ist, diesen WHO-Standard zu entwickeln, der dazu beitragen wird, weltweit verfügbare Testverfahren zum Nachweis von Mykoplasmen verlässlicher und miteinander vergleichbar zu machen".
Über diesen neu entwickelten WHO-Standard berichtet Applied and Environmental Microbiology in seiner Online-Ausgabe vom 12. Juni 2015. Die zugehörige Originalpublikation ist "Nübling CM, Baylis SA, Hanschmann KM, Montag-Lessing T†, Chudy M, Kreß J, Ulrych U, Czurda S, Rosengarten R, Mycoplasma Collaborative Study Group (2015): World Health Organization International Standard to Harmonize Assays for Detection of Mycoplasma DNA.; Appl Environ Microbiol Jun 12 [Epub ahead of print].
Die zugehörige Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts titelte: "Weltweiter Standard für Testung auf Mykoplasmen-Verunreinigung entwickelt" . Weitere Informationen zum Bezug des Standards findet man auf der entsprechenden Seite der WHO: WHO Biological Reference Materials
