PFAS-Beschränkung in der EU: Pharma Deutschland und VDDI fordern umfassende Ausnahmen

Pharma Deutschland und der Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) haben ihr gemeinsames Positionspapier zu per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) überarbeitet. Der Anlass ist der Beschränkungsvorschlag, den die nationalen Behörden Dänemarks, Deutschlands, der Niederlande, Norwegens und Schwedens im Januar 2023 im Rahmen der EU-Chemikalienverordnung REACH bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht haben. Ziel des Vorschlags ist es, Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Verwendung von PFAS zu minimieren, da diese nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Nach einer sechsmonatigen Konsultationsphase, die im September 2023 endete, erhielt die ECHA über 5.600 Kommentare von mehr als 4.400 Organisationen, Unternehmen und Einzelpersonen. Die Ausschüsse für Risikobewertung (RAC) und sozioökonomische Analyse (SEAC) der ECHA erarbeiten derzeit auf Basis dieser Rückmeldungen ihre Stellungnahmen. Im Oktober 2024 veröffentlichte die ECHA eine Übersichtstabelle zum aktuellen Bewertungsstand, die regelmäßig aktualisiert wird. Im November 2024 folgte ein Fortschrittsbericht der ECHA sowie der beteiligten nationalen Behörden.

Im aktualisierten Positionspapier von Pharma Deutschland und dem VDDI werden die Auswirkungen des Beschränkungsvorschlags auf die Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller detailliert beleuchtet. Die Verbände fordern eine vollständige Ausnahmeregelung für Fertigarzneimittel, deren Wirk- und Hilfsstoffe sowie für Medizinprodukte, einschließlich des gesamten Herstellungsprozesses. Sollte dies nicht möglich sein, plädieren sie für eine zusätzliche Übergangsfrist von zehn Jahren zur maximal vorgesehenen Frist von 13,5 Jahren, was insgesamt 23,5 Jahre zur Umstellung auf PFAS-freie Alternativen bedeuten würde. Diese Zeitspanne sei laut den Verbänden essenziell, um die Versorgung der Bevölkerung mit lebenswichtigen Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen. Lesen Sie das vollständige Positionspapier und den Anhang zum Positionspapier im Mitgliederbereich von Pharma Deutschland.