Pflanzliche Arzneimittel: Konzeptpapier zur GACP-Revision veröffentlicht

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat das angekündigte Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 1. Juni 2022.

Hintergrund

Um pflanzliche Ausgangsstoffe in reproduzierbarer Qualität zu erhalten, ist ein angemessenes Qualitätssicherungssystem für die Sammlung und/oder den Anbau, die Ernte und die Erstverarbeitung (z. B. erste Prozessschritte, die auf dem Feld stattfinden) erforderlich. Mit der wachsenden Zahl von beteiligten Unternehmen (z. B. Cannabis-Anbauer) sollen mehrere Verbesserungen ins Auge gefasst werden. Seit der Veröffentlichung des überarbeiteten EU-GMP-Anhangs 7 (Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln) im September 2009 haben sich einige Fragen zur Anwendbarkeit von GACP und/oder GMP angesammelt. Daher ist eine Aktualisierung des aktuellen GACP-Leitfadens erforderlich. Darüber hinaus hat die EMA zuvor die GMP-Anforderungen für pflanzliche Substanzen (d. h. zerkleinerte Pflanzen und Extrakte), die als Wirkstoffe verwendet werden, geklärt.

GMP vs. GACP

Die Überarbeitung des Leitfadens wird sich mit dem Klärungsbedarf in Bezug auf GMP vs. GACP, der unterschiedlichen Praxis in den Mitgliedstaaten, der Unsicherheit bezüglich den Anforderungen, der Zertifizierung und der Einreichung von Dossiers sowie dem Vergleich mit anderen GACP-Standards (z. B. von der Weltgesundheitsorganisation, WHO) befassen. Die Überarbeitung der bestehenden Leitlinie soll auch die Übereinstimmung mit anderen EU-Richtlinien und -Leitlinien (z. B. zu Wasser, Boden, Pestiziden) verbessern.

Nach Angabe vom HMPC soll die überarbeitete Leitlinie ein besseres Verständnis der geltenden Anforderungen für die Gewährleistung und den Nachweis erleichtern, dass pflanzliche Ausgangsstoffe auf eine GACP-konforme Weise gesammelt und/oder angebaut wurden. Darüber hinaus werden Vorteile für die Antragsteller bei der Erstellung ihrer Dossiers (z. B. Vorlage einer schriftlichen GACP-Erklärung für den pflanzlichen Ausgangsstoff) und für die zuständigen Behörden bei der Bewertung dieser Dossiers erwartet.

Zeitschiene

Das HMPC geht davon aus, dass der Entwurf der GACP-Leitlinie sechs Monate nach Annahme des Konzeptpapiers vorliegen könnte. Der Entwurf wird dann für eine dreimonatige externe Konsultation freigegeben. Die überarbeitete Leitlinie könnte innerhalb von sechs Monaten nach der öffentlichen Konsultation fertiggestellt werden.

Andere Themen

Das HMPC hat kürzlich Leitlinien zu Nitrosaminen in pflanzlichen Arzneimitteln (Herbal Medicinal Products - HMPs) veröffentlicht und arbeitet am Thema "Elementare Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln" (siehe Pflanzliche Arzneimittel: Ph. Eur. Cannabis Monographien und andere relevante Themen).

Weitere Informationen sind im Konzeptpapier der EMA zur Revision of the Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for Starting Materials of Herbal Origin zu finden.