Pflanzliche Arzneimittel: Ph. Eur. Cannabis-Monographien und andere relevante Themen

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel ("Herbal Medicinal Products Committee" = HMPC) der EMA hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom November 2021 veröffentlicht. Unter anderem vermerkte das HMPC drei neue Ph. Eur. Cannabis-Monographien für Blüten und Extrakte in der Pipeline. Weitere relevante Themen waren Nitrosamine, die GACP-Überarbeitung und elementare Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln.

Dem Protokoll zufolge können einige der erwähnten Dokumente derzeit nicht veröffentlicht werden (z. B. das angekündigte Konzeptpapier zur Überarbeitung der GACP-Leitlinie), da sie Gegenstand laufender Verfahren sind, für die noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist. Sie werden veröffentlicht, sobald sie angenommen wurden oder gemäß den Grundsätzen der Behörde für den Zugang zu Dokumenten als öffentlich gelten.

Cannabismonographien für das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.)

Derzeit gibt es in der EU nur (nicht harmonisierte) nationale Arzneibuchmonographien für Cannabisblüten (z. B. DAB, Ph. Helv.) und Cannabisextrakte (DAB). Harmonisierte Ph. Eur. Monographien für Blüten und Extrakte wären im Hinblick auf einheitliche EU-Qualitätsanforderungen (z. B. bezüglich Import / Export) sehr hilfreich. Das HMPC nannte die folgenden drei neuen Ph. Eur. Cannabis-Monographien, die in Vorbereitung sind und von Bedeutung sein könnten:

• Cannabis flos (3028),
• Cannabis extractum siccum (3068),
• Cannabis extractum spissum (3069).

Die Entwürfe der Ph. Eur. Cannabis-Monographien werden (sobald sie ausgearbeitet sind) voraussichtlich zur öffentlichen Stellungnahme in Pharmeuropa erscheinen.

Darüber hinaus wird derzeit eine neue USP-Monographie (United States Pharmacopeia) für Cannabidiol (CBD) erarbeitet. Die vorgeschlagene USP-Monographie wurde im Pharmacopeial Forum (PF) 48(1), Januar 2022, veröffentlicht. Sie definiert, dass CBD aus Cannabis sativa gewonnen wird.

Andere relevante Themen

• Nitrosamine und HMPs
  Die endgültige Frage und Antwort (Q&A) zu Nitrosaminen wurde vom HMPC angenommen und bereits in den praktischen Leitlinien des CMDh veröffentlicht. Obwohl eingeräumt wurde, dass es möglicherweise pflanzenspezifische Ursachen gibt, die bei anderen Arzneimitteln nicht vorkommen, wurde vereinbart, diese nicht aus einer allgemeinen Perspektive zu behandeln. Nach Ansicht des HMPC liegen derzeit "keine spezifischen Kenntnisse vor, und das Gebiet ist zu komplex, als dass theoretische Annahmen durch spezifische Daten gestützt werden könnten, um Schlussfolgerungen und eine fundierte Risikobewertung zu ermöglichen" (Üb. d. Red.; "no specific knowledge available and the area is too complex that theoretical assumptions could be supported by specific data to allow any conclusions and an informed risk assessment.") Das HMPC könnte erwägen, diese Frage und Antwort auch in den pflanzenspezifischen Qualitätsleitlinien aufzugreifen (z. B. in Form einer Überarbeitung der Fragen und Antworten).
  
  
• Gute Anbau und (Wild-) Sammelpraxis ("Good Agricultural and Collection Practice" = GACP) für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs
  Das HMPC nahm das Konzeptpapier zur Überarbeitung der GACP-Leitlinie an. Die Mitglieder waren sich einig, dass die Leitlinie aus dem Jahr 2005 überarbeitet werden muss. Der Anwendungsbereich des Leitfadens sollte bei der Überarbeitung in Übereinstimmung mit Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens (Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln) und anderen relevanten Leitliniendokumenten sowie einer möglichen Koordinierung mit der Arbeitsgruppe der Inspektoren sorgfältig geprüft werden.
  
  
• Q&A zu Elementaren Verunreinigungen - Bewertung in pflanzlichen Arzneimitteln
  Pflanzliche (Fertig-)Arzneimittel (Herbal Medicinal Products, HMPs) fallen derzeit nicht in den Anwendungsbereich der "ICH Q3D Guideline on Elemental Impurities". Grenzwerte für Schwermetalle in pflanzlichen Drogen und Extrakten sind jedoch z. B. in den allgemeinen Kapiteln von Ph. Eur. und USP enthalten. Das HMPC stimmte dem Entwurf einer Q&A zu elementaren Verunreinigungen in pflanzlichen Arzneimitteln zu und begrüßte diese Q&A als einen ersten Schritt zur Überarbeitung der "Herbal Quality Q&A".

Weitere Informationen finden Sie im Protokoll der HMPC-Sitzung vom 22. bis 24. November 2021.