Pflanzliche Arzneimittel: USP schlägt Neues Allgemeines Kapitel für PAs vor

Das USP Expert Committee for Botanical Dietary Supplements and Herbal Medicines (BDSHM) schlägt vor, ein neues allgemeines Kapitel <1567> Pyrrolizidine Alkaloids (PAs) auszuarbeiten. Die USP bittet die Interessenvertreter (z.B. Lieferanten von pflanzlichen Wirkstoffen, Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Produkten und Prüflaboratorien) um frühzeitige Stellungnahmen zu diesem informativen allgemeinen Kapitel. Die offizielle Frist für die Einreichung von Vorschlägen lief bis zum 30. August 2020.

Potentielle Verunreinigung von Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Arzneimitteln mit PAs

Pyrrolizidin-Alkaloide und ihre jeweiligen N-Oxide sind als hepatotoxisch, karzinogen und genotoxisch bekannt. Nach Angaben der USP wurden PAs in mehr als 6.000 Pflanzenarten identifiziert. Viele dieser Pflanzen sind gewöhnliche Unkräuter, die pflanzliche Rohstoffe für die Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln verunreinigen können. Daher schlägt die USP die Entwicklung dieses allgemeinen informativen Kapitels vor, um Informationen über das Verunreinigungspotential, die chemischen Strukturen und die toxischen Eigenschaften von PAs zu liefern. Zuvor hatte das EDQM bereits angekündigt, ein neues Ph. Eur. Kapitel 2.8.26. Contaminant pyrrolizidine alkaloids zu entwickeln.

Vorläufige Übersicht von <1567>

Gemäß der USP werden die folgenden Abschnitte in <1567> aufgenommen:

• Introduction,
• Structures of PA families,
• Review of Toxicological data,
• Limits of PAs,
• Recommended PAs for monitoring,
• Suitable analytical procedures used in the quantification of contaminant PAs.

Es wird erwartet, dass der Kapitelentwurf zur Stellungnahme im Pharmacopeial Forum (PF) 47(1) [Jan. - Feb. 2021] veröffentlicht wird. Weitere Informationen finden sich auf der USP´s Compendial Notices Website "General Chapter Prospectus: <1567> Pyrrolizidine Alkaloids (PAs)".