Ph. Eur. Cannabis-Monographie zur Kommentierung vorgeschlagen

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat den lang erwarteten Entwurf der Cannabis flower Monographie in Pharmeuropa 34.4 mit einer Kommentierungsfrist bis zum 31. Dezember 2022 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie nach ihrer Fertigstellung und Verabschiedung die derzeit bestehenden nationalen Monographien (z. B. die deutsche DAB-Monographie) ersetzt. Darüber hinaus arbeitet die Ph. Eur. auch an Monographien für Cannabisextrakte.

Definition

Getrocknete, ganze oder fragmentierte, voll entwickelte Triebspitzen ("shoot apices") der weiblichen Pflanze von Cannabis sativa L.

Herstellung

Wenn die pflanzliche Droge für Patienten verschrieben werden soll, werden die Triebspitzen direkt an der Basis abgeschnitten, wobei nur ein minimaler Stiel übrig bleibt.

Cannabinoide

Die vorgeschlagene Monographie enthält spezifische Anforderungen für die folgenden drei Chemotypen (ähnlich wie die kürzlich vorgeschlagene USP HMC-Monographie):

• Typ mit hohem THC-Gehalt (10,0 % - 30,0 % Gesamt-THC / max. 1,0 % Gesamt-CBD)  
• THC/CBD-Typ (3,0 % - 15,0 % Gesamt-THC / CBD) 
• Typ mit hohem CBD-Gehalt (5,0 % - 20,0 % Gesamt-CBD / max. 1,0 % Gesamt-THC)

Grenzwerte für den Gehalt:

• Gesamt-Cannabinol (CBN): max. 1.0%. 
• 90% - 110% der angegebenen Gesamtmenge an Tetrahydrocannabinol (THC) und Gesamt-Cannabidiol (CBD) ("gesamt" bedeutet mit den entsprechenden Säuren).

Im Gegensatz zur vorgeschlagenen USP HMC-Monographie sind Anforderungen an Terpene nicht enthalten.

Andere Tests

Die vorgeschlagenen Grenzwerte für Schwermetalle sind deutlich niedriger als die in der allgemeinen Ph. Eur. Monographie Herbal Drugs (vermutlich aufgrund der möglichen inhalativen Anwendung). Sie sind jedoch an die in der USP HMC-Monographie vorgeschlagenen Grenzwerte angeglichen:

Arsen: max. 0,2 ppm
Cadmium: max. 0,3 ppm
Blei: max. 0,5 ppm
Quecksilber: max. 0,1 ppm

Fremde Bestandteile: Max. 2 %. Wenn die pflanzliche Droge zur Abgabe an Patienten bestimmt ist (d. h., wenn sie nicht ausschließlich als Ausgangsstoff für die Herstellung von Extrakten usw. verwendet werden soll), enthält sie keine Samen und die gesamte pflanzliche Droge enthält keine Blätter von mehr als 1,0 cm Länge.

Trocknungsverlust: Max. 10.0 %.

In Bezug auf Mykotoxine, Pestizide und mikrobiologische Qualität ist jedoch weiterhin die allgemeine Ph. Eur.-Monographie Herbal Drugs zu beachten.

Lagerung und Kennzeichnung

Lagerung: In einem luftdicht verschlossenen Behältnis. Auf dem Etikett ist der Gehalt an Gesamt-THC und Gesamt-CBD (%) angegeben. Außerdem ist auf dem Etikett angegeben, ob die pflanzliche Droge an Patienten verschrieben werden kann (Rezepturarzneimittel).

Weitere Informationen finden Sie in Pharmeuropa Online.