Ph. Eur. Entwurfskapitel 5.24. zu "Chemical Imaging"

Wie vor Kurzem in unserer GMP-News zu der Überarbeitung des allgemeinen Kapitels über Raman-Spektroskopie berichtet, erarbeitet das Europäische Arzneibuch derzeit ein Kapitel zu "Chemical Imaging". Das Entwurfskapitel "5.24. Chemical Imaging" wurde nun in Pharmeuropa 28.2 zur öffentlichen Konsultation bis zum 30. Juni 2016 veröffentlicht.

Ziel dieses Allgemeinen Kapitels ist es, die Nutzung von "chemical imaging" für die Untersuchung pharmazeutischer Produkte in Formulierung und analytischer Entwicklung, pharmazeutischer Qualitätssicherung und Kontrolle, und in Produktionsumgebungen zu unterstützen.

Unter "Anwendungsbereich" des Kapitels wird betont, dass Chemical Imaging (CI) Sensortechnologien mit Datenanalysen-Techniken kombiniert, um eine Probe chemisch und physikalisch anhand primär aus der Oberfläche gewonnener Information zu charakterisieren. Diese Technik eignet sich besonders für die Analyse von festen, halbfesten und flüssigen Proben, um Informationen über die Materialeigenschaften - inkl. Identität der Wirk- und Hilfsstoffe, Größenbereich und Verteilung, Polymorphismus und Partikelmorphologie zu erhalten.

Imaging kann also angewendet werden, um Identität, Reinheit und Gehalt von Wirkstoffen, Zwischenprodukten, und Hilfsstoffen in Bulkwaren oder festen Darreichungsformen, biologischen Proben, Verpackungen und Devices zu bewerten. Imaging wird verwendet, um die Homogenität von Proben zu untersuchen, um Materialfehler zu erkennen (z.B.  Risse in Kernen oder Beschichtungen) und um fremde Partikel oder Verunreinigungen zu identifizieren. Außerdem vereinfacht es das Prozessverständnis und die Ursachenermittlung (z.B. bei Abweichungen). Schließlich ist es ein Tool, um gefälschte oder nachgeahmte Arzneimittel zu bewerten.

Das allgemeine Kapitel fokussiert hauptsächlich auf Chemical Imaging Systems (CIS) basierend auf Oberflächen-Analysen, die mittels Schwingungsspektroskopie, z.B. IR-Spektroskopie (2.2.24), NIR-Spektroskopie (2.2.40) und Raman-Spektroskopie (2.2.48), durchgeführt werden. Insbesondere die Raman-Spektroskopie wird zunehmend für PAT - (Process Analytical Technology) oder Chemical Imaging Anwendungen benutzt. Das Kapitel gilt aber auch für andere Techniken, die Bilder liefern.

Das allgemeine Kapitel gibt spezifische Empfehlungen zur Bewertung der Leistung von CIS hinsichtlich der qualitativen und quantitativen Nutzung von Bildern. Leistungsanforderungen, die in Allgemeinen Methoden der Ph. Eur. festgelegt sind, müssen jedoch nicht angewendet werden, solange die CI-Systeme primär für experimentelle Zwecke eingesetzt werden.

Nach erfolgreicher Anmeldung auf der Pharmeuropa Webseite finden Sie das komplette Entwurfskapitel 5.24. "Chemical Imaging".