Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und CBD angenommen

Das European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) gab kürzlich bekannt, dass die finalen Ph. Eur. Monographien für Cannabisblüten und Cannabidiol (CBD), das aus der Pflanze Cannabis sativa L. isoliert wird, im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) Supplement 11.5 (Januar 2024) veröffentlicht werden, das am 1. Juli 2024 in Kraft tritt.

Wird dies ein Schritt in Richtung EU-Harmonisierung der Qualitätsanforderungen sein?

Es wird erwartet, dass die Ph. Eur. Monographie für Cannabisblüten die nationalen EU Monographien ersetzen wird. Die finalen Fassungen der beiden Monographien sind jedoch noch nicht öffentlich zugänglich. Bisher wurden nur die Entwürfe der Ph. Eur. Monographien Cannabisblüten und Cannabidiol veröffentlicht, und es werden aufgrund der eingegangenen Kommentare Anpassungen an den endgültigen Fassungen erwartet. Daher wissen wir derzeit noch nichts Konkretes über die Unterschiede zwischen den nationalen Cannabisblüten-Monographien (wie DAB, Ph. Helv., etc.) und der endgültigen Ph. Eur. Monographie. So heißt es z. B. in der EDQM-Meldung zu CBD nun, dass CBD aus der Pflanze Cannabis sativa L. isoliert wir. Im Entwurf hieß es, dass CBD aus natürlichen Quellen isoliert wird. Darüber hinaus prüft die deutsche DAB-Monographie die Identität mittels TLC, während der Entwurf der Ph. Eur. Cannabis flos Monographie HPTLC verwendet und auch spezifische Akzeptanzgrenzen für die drei Chemotypen vorschlägt. Außerdem gab es einen erheblichen Unterschied bei den vorgeschlagenen Schwermetallgrenzwerten. Es bleibt also abzuwarten, bis die finalen Ph. Eur. Monographien vorliegen, um zu sehen, worin die Unterschiede im Einzelnen bestehen - und welcher Grad an Harmonisierung erreicht wurde.

Weitere Informationen finden Sie im EDQM Newsroom unter Outcome of the 176th session of the European Pharmacopoeia Commission, June 2023.