Ph. Eur. Packmittelkapitel verabschiedet
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26./27. März 2025
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Die folgenden Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden während der 2017er Novembersitzung der "European Pharmacopoeia Comission" (Kommission des europäischen Arzneibuchs) verabschiedet:
- 3.1.1.1. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen;
- 3.1.1.2. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte;
- 3.2.4. Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) für Blut und Blutprodukte vom Menschen;
- 3.2.5. Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) mit Stabilisatorlösung für Blut vom Menschen.
Wie zuvor in "Pharmeuropa Entwürfe zu PVC Packmittel-Kapiteln" berichtet, enthalten diese überarbeiteten Kapitel jetzt vier neue Weichmacher, die in Polyvinylchlorid- (PVC)-Materialien verwendet werden:
- Cyclohexan-1,2-dicarboxylsäure, Diisononylester (Kunststoffadditiv 24);
- Butyryl-tri-n-hexylcitrat (Kunststoffadditiv 25);
- Tris-(2-ethylhexyl)trimellitat (Kunststoffadditiv 26);
- Bis-(2-ethylhexyl)terephthalat (Kunststoffadditiv 27).
Die Überarbeitung folgt der REACH-Einstufung von DEHP (Diethylhexyl-Phthalat) als besonders besorgniserregenden Stoff ("Substance of Very High Concern" = SvHC). DEHP wird derzeit als Weichmacher für die meisten PVC-Materialien und Behältnisse verwendet.
Die folgenden zwei allgemeinen Ph. Eur. Kapitel sind indirekt auch von der Überarbeitung betroffen:
- 3.1.13. Kunststoffadditive (die Liste der Additive wurde durch die vier oben stehenden ergänzt),
- 3.1.14. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse für wässrige Lösungen zur intravenösen Infusion (die Quantifizierung von Weichmachern (inklusive DEHP) wird jetzt durch GC-MS durchgeführt).
Darüber hinaus wurden die folgenden zwei Verpackungskapitel überarbeitet:
- 3.2.1. Glasbehälter zur pharmazeutischen Verwendung,
- 3.2.3. Sterile Kunststoffbehältnisse für menschliches Blut und Blutbestandteile.
Die genannten Monographien werden voraussichtlich im Juni/Juli 2018 in der Online-Version des Ph. Eur. Supplement 9.6 veröffentlicht. Sie werden am 01. Januar 2019 gültig werden.
Weitere Informationen finden Sie online auf der Pharmeuropa Website.
