Ph. Eur. Packmittelkapitel verabschiedet

Die folgenden Ph.-Eur.-Verpackungskapitel wurden während der 2017er Novembersitzung der "European Pharmacopoeia Comission" (Kommission des europäischen Arzneibuchs) verabschiedet:

• 3.1.1.1. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen;
• 3.1.1.2. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte; 
• 3.2.4. Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) für Blut und Blutprodukte vom Menschen;
• 3.2.5. Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) mit Stabilisatorlösung für Blut vom Menschen.

Wie zuvor in "Pharmeuropa Entwürfe zu PVC Packmittel-Kapiteln" berichtet, enthalten diese überarbeiteten Kapitel jetzt vier neue Weichmacher, die in Polyvinylchlorid- (PVC)-Materialien verwendet werden:

• Cyclohexan-1,2-dicarboxylsäure, Diisononylester (Kunststoffadditiv 24);
• Butyryl-tri-n-hexylcitrat (Kunststoffadditiv 25);
• Tris-(2-ethylhexyl)trimellitat (Kunststoffadditiv 26);
• Bis-(2-ethylhexyl)terephthalat (Kunststoffadditiv 27).

Die Überarbeitung folgt der REACH-Einstufung von DEHP (Diethylhexyl-Phthalat) als besonders besorgniserregenden Stoff ("Substance of Very High Concern" = SvHC). DEHP wird derzeit als Weichmacher für die meisten PVC-Materialien und Behältnisse verwendet.

Die folgenden zwei allgemeinen Ph. Eur. Kapitel sind indirekt auch von der Überarbeitung betroffen:

• 3.1.13. Kunststoffadditive (die Liste der Additive wurde durch die vier oben stehenden ergänzt),
• 3.1.14. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse für wässrige Lösungen zur intravenösen Infusion (die Quantifizierung von Weichmachern (inklusive DEHP) wird jetzt durch GC-MS durchgeführt).

Darüber hinaus wurden die folgenden zwei Verpackungskapitel überarbeitet:

• 3.2.1. Glasbehälter zur pharmazeutischen Verwendung,
• 3.2.3. Sterile Kunststoffbehältnisse für menschliches Blut und Blutbestandteile.

Die genannten Monographien werden voraussichtlich im Juni/Juli 2018 in der Online-Version des Ph. Eur. Supplement 9.6 veröffentlicht. Sie werden am 01. Januar 2019 gültig werden.

Weitere Informationen finden Sie online auf der Pharmeuropa Website.