Ph. Eur. Umfrage über alternative Weichmacher zu DEHP

Aufgrund einer Änderung der REACH-Verordnung erwägt das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) den Ersatz des Weichmachers DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat), der im allgemeinen Ph. Eur. Kapitel 3.1.14 Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Lösungen zur intravenösen Infusion als Kunststoffadditiv 01 beschrieben ist.

Die Ph. Eur. bittet um Informationen von Herstellern über die Verfügbarkeit und Verwendung von Behältnissen, die alternative Weichmacher zu DEHP in ihrer Zusammensetzung enthalten.

In der Ph. Eur.-Umfrage zur Verfügbarkeit von alternativen Weichmachern in Behältnissen von zugelassenen Arzneimitteln werden folgende Informationen abgefragt. Die Frist für die Beantwortung endet am 30. September 2022. Unterstützende Daten können an epd@edqm.eu gesendet werden.

• Name des Unternehmens / Standort / Kontaktangaben.
• Informationen über Behältnisse für wässrige Lösungen zur intravenösen Infusion aus weichmacherhaltigem PVC, die für zugelassene Arzneimittel in Europa verwendet werden und die einen anderen Weichmacher als DEHP enthalten.
• Informationen über laufende Zulassungsanträge oder Studien zum Ersatz von DEHP in weichmacherhaltigen PVC-Beuteln für intravenöse Infusionen (falls verfügbar).
• Verfügbare Daten (typischerweise Kontrollverfahren und Validierungsdaten), die die Einführung neuer Weichmacher in der Ph. Eur. ermöglichen würden.

Die ausgetauschten Daten können (auf Wunsch) vertraulich behandelt und nur innerhalb der für das betreffende Kapitel zuständigen Gruppe von Ph. Eur.-Experten ausgetauscht werden.

Weitere Informationen finden Sie im EDQM Newsroom.