Ph. Eur. verabschiedet Neues Allgemeines Kapitel über Pyrrolizidinalkaloide
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26./27. März 2025
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Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat kürzlich das bereits angekündigte allgemeine Ph. Eur. Kapitel Contaminant pyrrolizidine alkaloids (2.8.26) verabschiedet. Die frühzeitige Verabschiedung des neuen Kapitels wurde erreicht, nachdem in einigen Ph. Eur.-Mitgliedsstaaten Berichte vorlagen, dass pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products, HMPs) mit Spuren von Pflanzen kontaminiert waren, die toxische Pyrrolizidinalkaloide (PAs) enthalten.
Neues Ph. Eur. Kapitel Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (2.8.26)
Das neue Ph. Eur. Kapitel 2.8.26 ist in Pharmeuropa (32.1) zur Kommentierung veröffentlicht worden. Das allgemeine Kapitel erlaubt die Verwendung jedes Verfahrens, das aus Chromatographie gekoppelt mit MS / MS oder hochauflösender MS besteht und die Validierungsanforderungen erfüllt. Nach Angaben der Ph. Eur. Kommission wurde dieser Ansatz gewählt, "weil es eine beträchtliche Variation in der Zusammensetzung und den Matrices der betroffenen pflanzlichen Drogen, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen und HMPs sowie in den anwendbaren Grenzwerten gibt, was es schwierig macht, alle Methoden zu beschreiben, die für die quantitative Analyse der Ziel-PAs geeignet sind". Es hat sich jedoch gezeigt, dass das in 2.8.26 beschriebene analytische Verfahren für die Bestimmung von 28 Ziel-PAs in einer Reihe von Matrices geeignet ist.
Das Kapitel wird im Ph. Eur. Supplement 10.6 am 1. Juli 2021 (mit Implementierungsdatum am 1. Januar 2022) erscheinen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Bekanntmachung auf der EDQM-Website.
PA-Grenzwert
Im Jahr 2020 hat das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA einen Entwurf des aktualisierten öffentlichen Statements zu PAs veröffentlicht. Dieses Statement enthält u.a. die vorgeschlagenen Grenzwerte für die tägliche maximale Aufnahme von PAs. Für die Verunreinigung von Arzneimitteln mit PAs würde ein Grenzwert von max. 1,0 µg pro Tag für Erwachsene gelten (orale Anwendung). Dieser Grenzwert wurde auch im Entwurf für das neue Ph. Eur. Kapitel 2.8.26 genannt.
