Pharmabaustellen: Umgang mit Dokumenten im Rohrleitungsbau

Vor dem GMP-Betrieb steht die Errichtung eines Pharmabetriebs inklusive der erforderlichen Verrohrung für Schwarz- und Reinmedien oder Produkten. Auch wenn die Sauberkeit auf "Pharma-Baustellen" geregelt sein sollte, herrschen hier keine reinen Bedingungen.
Doch wie soll man mit Dokumenten umgehen, die baustellentypische Ölflecken aufweisen oder teilweise durchnässt worden sind?

Um diese Frage zu klären, sollte zunächst geprüft werden, in wieweit Baudokumente wie z.B. isometrische Zeichnungen in den Bereich GMP oder GEP (Good Engineering Practice/gute Ingenieurspraxis) fallen. Dies kann von Projekt zu Projekt aber auch für jede Anlage verschieden sein.
Oft ist es nicht möglich, alle Varianten vorab in einem übergreifenden Dokument festzuhalten. Anlagenbauer haben in der Regel Standards - die sie dann mehr oder weniger flexibel handhaben.

Eine typische Vorgehensweise, die auf ca. 35% der GMP-Reinmeiden-Rohrleitungs-Systeme/-Projekte zutrifft ist, dass das 2D-Routing (Rohrverlauf im Grundriss mit Punkten für die Abnahmestellen) und das R&I für die Qualifizierung ausreichend sind. Voraussetzung ist die Vollständigkeit und Richtigkeit der R&Is inkl. lösbaren Verbindungen, Raumgrenzen und Gefälle. Dann können die Isometrien von GMP-Leitungen als "nur GEP" eingestuft werden. Als GEP-Dokumente kann man Unterlagen mit Öl- und Wasserflecken oder "Baudreck" akzeptieren - sofern diese trotzdem lesbar und vollständig sind. Um einen vollständigen Satz an Dokumenten auch elektronisch verfügbar zu haben, sollten auch diese GEP-Isometrien dann "as built" markiert, eingescannt und fachgerecht abgelegt werden.
Bei etwa 35% der Systeme/Projekte existieren inzwischen gute 3D-Planungen, dort sind die Isometrien enthalten. Teilweise werden diese nicht mehr ausgedruckt.
Die restlichen 30% der Systeme/Projekte haben dann Varianten / Mischungen, z.B. Hand- oder CAD-Isometrien.
Ein Sonderfall sind dann noch die "Hook-Up"-Isometrien für den Anschluss von Package Units an die Ver- und Entsorgungssysteme. Diese können durch Anforderungen z.B. an die Beprobung, Sterilisation, Entleerbarkeit, Messgeräte oder Automatisierung teilweise eine eigene Konstruktions- und Dokumentations-Kategorie sein.

Das Vorgehen, verschmutze Dokumente, wie Isometrien, abzuzeichnen ist möglich. Der Prozess der Umwandlung von Arbeitszeichnungen in eine saubere Bestandsdokumentation muss aber nachvollziehbar sein, um Übertragungsfehler zu vereiden. Dies kann z.B. durch eine zweite Prüfung und Bestätigung per Unterschrift erfolgen.
Es hat sich außerdem bewährt, die ursprünglichen Arbeitszeichnungen aufzubewahren, um die Rückverfolgbarkeit nachzuweisen, falls dies erforderlich werden sollte.

Zusammenfassend gilt:

• Ob die GMP-Anforderungen für die Bau-Isometrien gelten, hängt vom Projekt und dem jeweiligen System ab.
• Die gesamte Baudokumentation muss GEP entsprechen.
• Zeichnungen, die ein Monteur vor Ort verwendet sollten Teil der "as built"-Dokumentation sein. Sollten diese Zeichnungen mit Öl, Wasser oder ähnlichem verschmutzt sein, kann dieses akzeptabel sein, solange sie lesbar sind