Pharmakovigilanz-Audits und Inspektionen während COVID-19

Die Europäische Kommission (European Commission, EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency = EMA) haben ein Q&A-Dokument zu Anpassungen des regulatorischen Rahmens zur Bewältigung der Herausforderungen, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, veröffentlicht. Das Dokument wird laufend aktualisiert und enthält Fragen und Antworten zur Pharmakovigilanz.

Neue Fragen und Antworten in Bezug auf CAPAs, Audits und Inspektionen

Mit der dritten Revision (veröffentlicht am 1. Juli 2020) wurden drei neue Fragen und Antworten zur Pharmakovigilanz (PV) hinzugefügt:

• Gibt es Auswirkungen auf das Management von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) im Rahmen der Pharmakovigilanzbestimmungen?
  Für den Fall, dass Zulassungsinhaber aus gerechtfertigten Gründen im Zusammenhang mit der Pandemie nicht in der Lage sind, das Standardmanagement der CAPAs fortzusetzen, sollten Abweichungen vorübergehend durch Anwendung risikobasierter Ansätze priorisiert werden. Die Abweichung von den normalen Prozessen und Verfahren sollte dokumentiert und zeitlich begrenzt sein, sowie abgeschlossen werden, wenn es die Umstände erlauben.
  
• Gibt es eine gewisse Flexibilität bei der Planung und Durchführung von Pharmakovigilanz-Audits?
  Jede Anpassung bei der Planung und Durchführung von Audits sollte auf einem risikobasierten Ansatz beruhen. "For Cause" - Audits sollten Vorrang haben. Planmäßige Audits sollten so bald wie möglich und ohne unangemessene Verzögerung durchgeführt werden.
  Eventuell müssen alternative Ansätze, wie z. B. Remote-Audits, in Betracht gezogen werden. In der Regel würde dies Folgendes beinhalten
  - eine Mischung aus Interview-Sitzungen (z. B. per Telefon oder Videokonferenz),
  - eine Dokumentenprüfung.
  Fragebögen allein würden von den Behörden nicht als Audits akzeptiert werden.
  
• Welche Maßnahmen werden angesichts der Schwierigkeiten bei der Durchführung von Vor-Ort-Pharmakovigilanz-Inspektionen während der COVID-19-Pandemie ergriffen?
  Vor-Ort-Inspektionen sind möglicherweise aufgrund mehrerer Faktoren, einschließlich Schwierigkeiten und Einschränkungen im Zusammenhang mit Reisen, nicht möglich. Für PV-Inspektionen, die Teil von Inspektionsprogrammen sind und nicht vor Ort durchgeführt werden können, kann eine Remote-Inspektion in Betracht gezogen werden, sofern dies angemessen und machbar ist. Entscheidungen über Inspektionen "aus wichtigem Grund" sollten von Fall zu Fall von Inspektoren und betroffenen Assessoren geprüft werden.
  Die europäischen Behörden haben bereits zuvor Leitlinien für Inspektionen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) herausgegeben, die die Möglichkeit von Remote-Beurteilungen vorsehen. Den Behörden zufolge sollten Remote-PV-Inspektionen prinzipiell den Richtlinien folgen, die bereits für die Durchführung von PV-Inspektionen existieren. Sie sollten jedoch auch die Einschränkungen berücksichtigen, die sich aus der Anwendung eines Remote-Verfahrens ergeben. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der inspizierte Betrieb die technischen Voraussetzungen für den Remote-Zugang zu elektronischen Systemen erfüllt. Vor der Inspektion sollte der zu inspizierende Betrieb detaillierte Informationen zur Verfügung stellen, um eine Durchführbarkeitsbewertung durch das Inspektionsteam zu ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Q&A-Dokument mit dem Titel REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC.