Pharmakovigilanz: GVP-Updates und EMA-Newsletter

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat folgende Module und Dokumente der Guideline on Good pharmacovigilance practices (GVP) überarbeitet bzw. neu erstellt und zur Kommentierung veröffentlicht:

• GVP-Modul XV (Safety Communication) mit den zugehörigen Templates. Als Änderungen sind in dem Modul unter anderem vorgesehen:
  
  1) Aufnahme eines Konzepts für Kernmitteilungen (core EU direct healthcare professional communications (DHPCs)). Dieses ist für Situationen vorgesehen, in denen möglicherweise die auf EU-Ebene erstellte übliche DHPC aufgrund von Unterschieden in den DHPC Anforderungen der EU-Mitgliedsstatten nicht geeignet ist (z.B. bei Unterschieden in verfügbaren alternativen Therapiemöglichkeiten).
  
  2) Aufnahme der Möglichkeit, dass ein Zulassungsinhaber im Auftrag anderer Zulassungsinhaber handelt. Dies dient der Versendung einer einzelnen DHPC in Situationen, in denen mehrere Zulassungsinhaber betroffen sind.
  
  3) Anpassung der Referenzierung anderer GVP-Module an die kürzlich überarbeitete GVP-Struktur.
  
  4) Redaktionelle Verbesserungen. 
  
• GVP-Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products. Hierbei handelt es sich um den Entwurf für ein neues GVP-Kapitel zu Aspekten im Bereich Pharmakovigilanz speziell für diese Produktgruppe.

Kommentare zu diesen Entwürfen können bis zum 29. Februar 2016 an die EMA gesendet werden. Die Entwürfe finden Sie auf der Eudralex Volume 9 GVP -Seite unter "Draft GVP chapters and annexes for public consultation".

Die Kapitel zu "product- or population-specific considerations" gibt es nun für Impfstoffe und  Biopharmazeutika. Zwei weitere "consideration chapters" sind geplant: P III Pregnacy and breast-feeding and P IV Geriatric population. Es wird erwartet, dass diese Kapitel im zweiten Quartal 2016 für die Kommentierung veröffentlicht werden.

Des Weiteren hat die EMA das Addendum I "Educational materials" zum GVP-Modul XVI „Risk minimisation measures - Selection of tools and effectiveness indicators“ veröffentlicht. Das Dokument ist seit 16. Dezember 2015 in Kraft und beschreibt Anforderungen an die Erstellung, Einreichung und Verteilung bzw. Bereitstellung von Schulungsmaterialen. Bei einigen Arzneimitteln sind ergänzende Informationen für die sichere Anwendung des Arzneimittels notwendig und zusätzlich zur Fach- und Gebrauchsinformation in Form von "Educational Material" zur Verfügung zu stellen.

EMA Newsletter „Pharmacovigilance programme update – Issue 6“ verfügbar:
Die EMA hat außerdem seit Mitte des Jahres 2014 einen Newsletter für den Bereich Pharmakovigilanz („News bulletin for pharmacovigilance programme update“) implementiert. Mit diesem Newsletter werden alle Zulassungsinhaber quartalsweise über neue Entwicklungen im Bereich der Pharmakovigilanz von der EMA informiert. Der sechste Newsletter wurde nun versendet. Dieser enthält unter anderem Neuigkeiten und Zeitpläne zu folgenden Themen:

• Medical Literature Monitoring
• Database of Medicinal Products Article 57
• PSUR Repository
• Pharmacovigilance Fees
• Adverse drug reaction reporting and Signal management

Den Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPVs) wird dieses Dokument via EudraLink direkt zugesendet, sofern diese in der XEVMPD-Datenbank nach Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 registriert sind. Den Newsletter finden Sie auf der Webseite der EMA.