Pharmawasser: Unsicherheit durch neue Biozid-Verordnung

In der EU ist am 1. September 2013 die neue Biozidverordnung in Kraft getreten. Diese stellt alle Betreiber von Anlagen mit insitu erzeugten Bioziden vor schwerwiegende Veränderungen. Denn auch insitu erzeugte Biozide fallen nun unter den Geltungsbereich der Richtlinie. Betroffen sind in der Pharmazeutischen Industrie v.a. die Ozonanlagen, also Anlagen in denen insitu (vor-Ort) erzeugtes Ozon zur Sanitisierung eingesetzt wird. Nach dem jetzigen Wortlaut der Verordnung wäre nach dem Ablauf der Übergangsfrist (Sept. 2017) eine Zulassung des insitu erzeugten Ozons erforderlich. Neben den pharmazeutischen Systemen sind aber auch Schwimmbäder und private Haushalte betroffen, denn neben Ozon fällt natürlich auch insitu erzeugtes Chlor unter den regulierten Bereich der Verordnung.

Schätzungsweise sollen insgesamt 1,7 Mio Anlagen in Europa betroffen sein. Formal sind diese laut Verordnung verpflichtet, sich als Erzeuger eines Biozids einen Zulassungsantrag zu stellen und die Registrierungsprozedur zu durchlaufen und natürlich die entstehenden Kosten hierfür zu übernehmen. Selbst wenn man die Sinnhaftigkeit dieser neuen Vorgaben einmal nicht In-Frage stellt, ist es unklar, warum nicht eine Anlagen-bezogene Zulassung vorgesehen ist, also eine Zulassung durch den Hersteller des Ozonerzeugers beispielsweise. Unklar ist aber auch, wie die zuständige Behörde, in diesem Falls die Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), eine solche Flut an Zulassungsanträgen bewältigen soll. Denkbar wäre auch eine vereinfachte Zulassung, wie sie für Stoffe, die in Anhang I der Verordnung genannt sind, angedacht ist. Hierfür müsste Ozon allerdings noch in diese Positiv-Liste aufgenommen werden, die bislang nur für ‚unbedenkliche Stoffe' vorgesehen ist.

Zur Klärung der verschiedenen Unklarheiten haben sich Interessensgruppen (z.B. Aqua Europe und die Ozone Registration Group) zusammen getan und einen Klärungsprozess mit der EU Kommission angestoßen. Hoffen wir auf einen positiven und sinnhaften Ausgang.

Weitere Informationen finden auf der REACH Seite im Internet sowie auf der Seite der Europäischen Chemikalienagentur.