Pharmazeutische Packmittel - Neuer USP Vorschlag für eine optimierte Methode zur Bestimmung der Dampfdurchlässigkeit
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Im Pharmacopoeial Forum 40(2) wurde ein "Stimuli to the Revision Process" Artikel zu Pharmazeutischen Packmitteln veröffentlicht, in dem eine neue Methode für die Bestimmung der Dampfdurchlässigkeit vorgeschlagen wird.
Der Artikel basiert auf einen Workshop, den die USP gemeinsam mit dem Product Quality Research Institute (PQRI) im letzten Jahr durchgeführt hat.
Er behandelt eine neue Methode für die Bestimmung der Dampfdurchlässigkeitsrate ("moisture vapor transmission rate", MVTR) für feste Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln, die üblicherweise in Plastikflaschen oder in Blistern verpackt und aufbewahrt werden.
Die neue Methode zur Bestimmung von MVTR wurde von der PQRI Container-Closure Working Group erarbeitet, da die bisherige Methode nicht ausreichend robust ist und zu uneinheitlichen Ergebnissen führt. Ziel der PQRI Arbeitsgruppe war diese Methode so zu optimieren, dass auch die Erwartungen der FDA an gut entwickelte Packmittel erfüllt werden.
Beide Methoden sind gravimetrische Methoden, aber das neue Verfahren ist zuverlässiger und reproduzierbarer und es berücksichtigt auch Materialien mit hohen und mit niedrigen Barriereeigenschaften.
Die neue Methode stimmt auch mit dem neuen ASTM Standard (D7009) überein, der eine Anpassung der PQRI Methode darstellt.
Alle weiteren Informationen finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).
Source: USP - http://www.usp.org