Pharmeuropa: Entwurf für neues Kapitel Evaporative Light-Scattering Detection zur Kommentierung veröffentlicht

Die aktuelle Ausgabe von Pharmeuropa (37.2) enthält einen Entwurf für ein neues Kapitel 2.2.62 Evaporative Light-Scattering Detection. Der Text ist in englischer und französischer Sprache verfügbar.

Das Kapitel beginnt mit einer Einführung in das Prinzip der Methode: „Evaporative light-scattering detection ist ein Detektionsverfahren, das in der Flüssigchromatographie (2.2.29) eingesetzt wird. Es ermöglicht den Nachweis von Substanzen, unabhängig davon, ob sie in ihrer Struktur ein Chromophor enthalten, vorausgesetzt, sie sind weniger flüchtig als die mobile Phase und thermisch stabil unter den eingesetzten Analysebedingungen.“ (Übersetzung d. Red.)

Im weiteren Verlauf werden die drei zentralen Schritte des Verfahrens beschrieben: Zerstäubung, Verdampfung und Lichtstreuung. Zudem enthält der Entwurf wichtige Informationen zur Geräteausstattung, zu geeigneten Fließmittelzusammensetzungen, Leistungsparametern, Systemeignungstests sowie zu Anforderungen an Validierung und Quantifizierung.

Das Kapitel ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:

• Principle (Prinzip der Methode)
• Equipment (Geräte, einschließlich Qualitätsanforderungen für das Gas und Zusammensetzung der mobilen Phasen)
• ELSD performance (ELSD-Leistung mit Hinweisen zu Gasflussrate, Temperatur und Systemeignungsprüfung, SST)
• Procedure (Vorgehensweise, einschließlich der Beziehung zwischen Detektionssignal und injizierter Substanzmenge)
• Validation requirements (Anforderungen an die Validierung)

Der vollständige Text ist auf der Pharmeuropa-Website nach Registrierung abrufbar. Stellungnahmen zum Entwurf können bis zum 30. Juni 2025 eingereicht werden.