Pharmeuropa: Überarbeitetes Kapitel 2.9.1. "Disintegration of tablets and capsules" zur Kommentierung veröffentlicht

In der Pharmeuropa-Ausgabe 35.2 wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Kapitel 2.9.1. "Disintegration of tablets and capsules" (Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln) veröffentlicht. Kommentaren können bis zum 30. Juni 2023 eingereicht werden.

Die Prüfung dient dazu, festzustellen, ob Tabletten oder Kapseln in einem flüssigen Medium in der vorgeschriebenen Zeit unter den in dem Kapitel aufgeführten Bedingungen zerfallen.

Gemäß den einleitenden Erläuterungen werden im Vergleich zu der in der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) veröffentlichten Monographie folgende Änderungen vorgeschlagen:

• "Die Prüfung B (für Tabletten und Kapseln, die größer als 18 mm sind) wurde harmonisiert.
• Es wurde ein Verweis auf ISO- und ASTM-Normen für das Becherglas in niedriger Form hinzugefügt.
• Es wurde eine zusätzliche Anforderung an den Innendurchmesser des für Test B verwendeten Becherglases eingeführt.
• Das allgemeine Kapitel erlaubt nun auch ausdrücklich die Verwendung von automatischen Nachweisgeräten." (Übersetzung d. Red.)

Der vollständige Text in englischer und französischer Sprache und weitere Einzelheiten zur Überarbeitung sind nach der Registrierung auf der Pharmeuropa Website kostenfrei abrufbar.