Pharmeuropa: Zwei überarbeitete Kapitel über Dissolution Testing zur Kommentierung veröffentlicht

In der Pharmeuropa-Ausgabe 36.3 wurden zwei Kapitelentwürfe zu Dissolution Testing veröffentlicht.

Mit den überarbeiteten Kapiteln wird die Freisetzungsprüfung für lipophile Darreichungsformen an das allgemeine Kapitel 2.9.3 "Dissolution test for solid dosage forms" angeglichen. Die Struktur der Texte wurde aktualisiert, um sie sowohl an den aktuellen Ph.Eur.-Stil als auch an die Struktur von 2.9.3 anzupassen, und es wurden einige redaktionelle Änderungen innerhalb des Textes vorgenommen.

2.9.42. Dissolution test for lipophilic solid dosage forms

Gemäß den Hinweisen zur Überarbeitung wurden folgende Änderungen vorgenommen:

• "Abschnitt 'Apparatus': Eine Beschreibung und schematische Darstellung der beiden möglichen Konfigurationen wurde hinzugefügt; eine Option zur Verwendung anderer geeigneter Heizvorrichtungen als eines Wasserbads wurde ergänzt.
• Abschnitt Sampling: Der Filtrationsschritt wurde gestrichen, da er für lipophile Darreichungsformen als unnötig erachtet wird." (Übersetzung d. Red.)

2.9.43. Apparent dissolution

Die Briefing Notes erwähnen folgende Anpassungen:

• "Abschnitt 'Apparatus': Beschreibung und schematische Darstellung der beiden möglichen Konfigurationen hinzugefügt; Möglichkeit der Verwendung anderer geeigneter Heizgeräte als eines Wasserbads hinzugefügt. Neue Abbildung zur Darstellung des Einsatzes hinzugefügt.
• Abschnitt 'Procedure': Maschenweite und Drahtdurchmesser der verwendeten Drahtsiebe korrigiert." (Übersetzung d. Red.)

Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. September 2024. Den vollständigen Text und weitere Einzelheiten zur Überarbeitung finden Sie nach der Registrierung auf der Pharmeuropa-Website.