PIC/S äußert sich kritisch zum EMA Leitfadenentwurf zu GMP für ATMP

Während der vergangenen Wochen hatten wir schon mehrfach über die Aktivitäten der EMA bzw. der Europäischen Kommission in Bezug auf den Leitfadenentwurf zu GMP Anforderungen an ATMP berichtet ("Europäische Kommission und EMA - GMP für Neuartige Therapien (ATMP)" und " Neue EMA Guideline - GMP für Neuartige Therapien (ATMP)"). Thema war dabei auch die kontroverse Diskussion zwischen der EMA, Entwicklern, Herstellern und entsprechenden Verbänden. Dies betraf sowohl die Inhalte des Entwurfs als auch die Frage, ob er ein einzeln stehender Leitfaden sein sollte oder ob eine Einbindung in bestehende Dokumente sinnvoller wäre.

Jetzt hat sich die PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION/PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME (PIC/s) mit einem offenen Brief an die Europäische Kommission gewandt. In diesem Brief bedauert die PIC/S u.a., dass mit dem neuen Dokument die bisherige Harmonisierung der ATMP-relevanten Leitfäden von PIC/S und EMA verloren gehen würde und eine Absenkung der GMP-Ansprüche die Patientensicherheit gefährden könnte. Wörtlich heißt es unter anderem in dem Brief:

"...The PIC/S Committee is unanimously concerned about the impact on public health and for the safety of patients that the ATMP GMP Guideline will cause. By lowering the GMP requirements for ATMPs, the European Commission is not only exposing patients to an increased risk to their health; it is also engaging its individual and collective responsibility for any health incident (and related court action) that lower ATMP standards may occasion. We would like you to duly ponder this aspect.

The PIC/S Committee is also concerned that due to the European Commission's initiative in the field of ATMP, the PIC/S GMP Guide and the EU GMP Guide will no longer be equivalent. Since 1989, both Guides have been developed in parallel and systematically kept aligned on the basis of a harmonised consultation procedure, which PIC/S and the EMA have duly and respectfully implemented. Your decision to amend Annex 2 and repeal Annex 13 of the EU GMP Guide is a serious setback in terms of co-operation between the EU and PIC/S. It is very unfortunate that under your leadership the process of GMP harmonisation between the EU and PIC/S GMP Guides has resulted in a divergence that may be difficult to reconcile in the future. We deeply regret the lack of consultation in this matter......"

Den gesamten Wortlaut finden Sieauf der Webseite der PIC/S unter " PIC/S takes strong stance on European Commission's proposed stand-alone ATMP GMP Guidelines".