PIC/S empfiehlt Inspektoren auf Stellenkürzungen zu achten
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In einer neuen Empfehlung zur risikobasierten Inspektionsplanung im GMP-Umfeld empfiehlt das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Inspektoren, einen Blick auf Stellenkürzungen zu werfen.
Die PIC/S Expertengruppe für Qualitätsrisikomanagement hat ein Modell für eine risiko-basierte Planung im GMP-Umfeld ('Recommended Model for Risk-Based Planning in the GMP Environment') - PI 037-1 entwickelt. Dieses Dokument ("Recommendation") enthält Tools für ein Qualitätsrisikomanagement, die Inspektoren unterstützen sollen, die Häufigkeit und den Rahmen von GMP-Inspektionen zu planen.
Ein 2-seitiges Formular zum Qualitätsrisikomanagement befindet sich im Anhang. Dieses soll vom Inspektor gleich nach der Inspektion der Anlage ausgefüllt werden. Berücksichtigt werden soll hierbei das mögliche Risiko für Patienten, Verbraucher, Tiere und Produktqualität. Das Dokument ist für die Planung von Inspektionen bei neuen Herstellern nicht geeignet, da die Methodik bereits gewonnene Kenntnisse über den GMP-gerechten Status des Standortes erfordert.
Ein interessanter Punkt in dem Dokument betrifft die Berücksichtigung von eventuellen Stellenkürzungen am Herstellungsstandort. "Aus Risikosicht sollten wesentliche Änderungen der Mitarbeiterzahl an einem Standort während der Inspektion in Betracht gezogen werden, denn ... dies könnte bedeuten, dass weniger Ressourcen für die Qualitätssicherung verfügbar wären und später zu Compliance Problemen führen könnte. "
Das Dokument wurde vom PIC/S Komitee am 19. Dezember 2011 verabschiedet und trat zum 1. Januar 2012 in Kraft.
Quelle: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
Zusammengefasst von
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG