PIC/S SMF-Dokument überarbeitet: neue Anforderungen zu Quality Management System
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Mit der Veröffentlichung des ICH Q9 "Quality Risk Management" und seiner Implementierung als Anhang 20 des EU-GMP-Leitfadens setzt sich immer mehr das Konzept durch, Risikomanagement als unternehmensweites System einzusetzen. Das Gleiche gilt für ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System" und seine aktuelle Umsetzung in Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens.
Das Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) Komitee geht in die gleiche Richtung und hat die Revision des "Explanatory Notes for Industry on the Preparation of a Site Master File" (PE 008-4) während des Treffens in Kuala Lumpur (am 8./9. November 2010) verabschiedet. Zentrale Ziele dieser Revision waren, das Dokument zu vereinfachen und Anforderungen zu Quality Management Systems (QMS) - mit Fokus auf Quality Risk Management (QRM) und Lieferanten-Management - einzuführen.
Die Freigabeprozesse von Fertigprodukten und vor allem die Rolle der Sachkundigen Person/ Qualified Person werden nun auch genauer erklärt.
Das überarbeitete Dokument trat am 1. Januar 2011 in Kraft. Eine genauere Auswertung des neuen Dokuments sowie eine Schritt-für-Schritt Gegenüberstellung mit den EU-Anforderungen werden demnächst in unserem Newsletter veröffentlicht.
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG