PIC/S überarbeitet GMP-Leitfaden zur Berücksichtigung der EU Clinical Trial Regulation

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat seinen Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) (PE 009-16, Annexe) überarbeitet, um der EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen (Clinical Trial Regulation - CTR) Rechnung zu tragen, die am 31. Januar 2022 erstmalig anwendbar wurde. Insbesondere der Annex 13 des PIC/S-GMP-Leitfadens, der sich auf die Herstellung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products - IMPs) bezieht, wurde auf der Grundlage des EU GMP Annex 13 überarbeitet, in Übereinstimmung mit dem Kooperationsabkommen zwischen der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) und der PIC/S. 

Überarbeiteter PIC/S Annex 13: Herstellung von IMPs

Im Jahr 2017 veröffentlichte die Europäische Kommission die "Detailed Commission Guideline on GMP for IMPs" (in Annex 13 des EU GMP-Leitfadens), die zusammen mit der CTR am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung gekommen ist. Laut PIC/S ist es das Ziel, die GMP-Standards gleichwertig zu halten, um den Austausch und die Nutzung von Informationen über die Herstellung von Arzneimitteln zu erleichtern. Der neue EU GMP Annex 13 hat beispielsweise Auswirkungen auf die Kennzeichnung von IMPs und den Umgang mit Beanstandungen und Rückrufen.

Neuer PIC/S Annex 16: Zertifizierung durch die autorisierte Person und Chargenfreigabe

Die PIC/S hat auch einen neuen Annex 16 zur Zertifizierung durch die autorisierte Person und die Chargen-Freigabe eingeführt. Der Annex 16 des EU GMP-Leitfadens ("Zertifizierung durch eine Qualified Person und Chargenfreigabe") war bisher nicht in den PIC/S-GMP-Leitfaden aufgenommen worden, da er als "EU-spezifisch und schwer umsetzbar" angesehen wurde, "insbesondere da der PIC/S-GMP-Leitfaden auf die Herstellung von Arzneimitteln beschränkt ist und nicht auf den Import und Vertrieb abzielt". Auf der Grundlage einer Konsultation im Jahr 2017 wurde vereinbart, den Annex 16 des EU GMP-Leitfadens zu übernehmen, da man der Ansicht war, dass eine Anpassung einen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Erwartungen im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe bieten könnte. Die Elemente, die sich auf importierte Arzneimittel beziehen, sind jedoch freiwillig und hängen vom nationalen Recht ab.

Beide Anhänge wurden vom PIC/S Committee genehmigt, und der überarbeitete PIC/S-GMP-Leitfaden (PE 009-16) mit dem überarbeiteten Annex 13 und dem neuen Annex 16 trat am 1. Februar 2022 in Kraft. Alle an der PIC/S teilnehmenden Behörden außerhalb des EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) und Antragsteller sind aufgefordert, die Annexe 13 und 16 des PIC/S-GMP-Leitfadens in ihre eigenen GMP-Leitfäden zu übernehmen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der PIC/S unter News: Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-16).