PIC/S übernimmt neuen Annex 15 für Validierung/Qualifizierung
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Mitte April hat die PIC/S den überarbeiteten Annex 15 des EU GMP Leitfadens für Validierung und Qualifizierung in ihren GMP-Guide übernommen. Über die Revision des Annex 15 berichteten wir ausführlich. Die Übernahme durch die PIC/S war zu erwarten, ist aber dennoch interessant, da die neuen Vorgaben zur Validierung und Qualifizierung nun auch in Nicht-EU Ländern Anwendung finden, z.B. in Kanada, Australien, Taiwan und Argentinien.
Das Dokument tritt analog dem EU Annex 15 am 1. Oktober 2015 in Kraft.
Auf der PIC/S Website finden Sie den Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products - Annex 15.
