PIC/S veröffentlich das finale Dokument zur Datenintegrität

Mittlerweile sind Pharma-Inspektoren aus mehr als 50 Ländern im Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) zusammengeschlossen. Eines der Hauptziele der PIC/S ist die Entwicklung von harmonisierten GMP/GDP Guidelines. Ihren Inspektoren stellt die PIC/S Guidelines/ Guidances zur Verfügung - PIxxx-, welche den Inspektoren Unterstützung im Rahmen von Inspektionen bieten sollen. Diese Dokumente sind öffentlich zugänglich und zeigen den pharmazeutischen Herstellern mögliche Fragen bei Behördeninspektionen auf.

Historie der Guidance PI 041

Aktuell hat die PIC/S zum Thema Datenintegrität die lange erwartete Guidance PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments" veröffentlicht. Erstmalig wurde der 2. Entwurf am 10. August 2016 veröffentlicht und zur internen Diskussion gestellt. Die PIC/S konsolidierte die umfangreichen internen Kommentare und publizierte am 30.November 2018 einen 3. Entwurf zur öffentlichen Kommentierung. U.a. auch die ECA beteiligte sich mit einem Workshop in Berlin und erarbeitete umfangreiche Verbesserungsvorschläge

Die aktuelle Guidance PI 041 - was hat sich geändert?

Die Grundstruktur des Dokuments mit 14 Kapitel ist beibehalten worden

             1. Document history
             2. Introduction
             3. Purpose
             4. Scope
             5. Data governance system
             6. Organisational influences on successful data integrity management
             7. General data integrity principles and enablers
             8. Specific data integrity considerations for paper-based systems
             9. Specific data integrity considerations for computerised systems
            10. Data integrity considerations for outsourced activities
            11. Regulatory actions in response to data integrity findings
            12. Remediation of data integrity failures
            13. Glossery
            14. Revision history

• Unterkapitel sind geringfügig neu benannt bzw. neu strukturiert worden
• 6.2 (Final) "Code of ethics and Policies" jetzt "Policies related to organisational values, quality, staff conduct and ethics"
• 8.10 (Draft) "True copies" ist ins Kapitel 7 (Final) integriert worden
• 8.11 (Draft) "Limitations of remote review of summary reports" ist ins Kapitel 7 (Final) integriert worden
• 9.3 (Final) "Validation and Maintenance" ist aus Kapitel 9.2 (Draft) "qualification and validation of computerised systems" herausgelöst worden
• 9.4 (Final) "Data Transfer" ist aus Kapitel 9.2 (Draft) "qualification and validation of computerised systems" herausgelöst worden
• 13 (Draft) "Definitions" ist jetz 13 (Final) "Glossary"

Eine vertiefte Analyse der inhaltlichen Änderungen erfolgt in einer der nächsten News!