PIC/S veröffentlich Q&A-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen

Im letzten Newsletter konnten Sie bereits über das neue Aide memoire der PIC/S zur Inspektion von gesundheitsbasierten Grenzwerten lesen. Zeitgleich hat die PIC/S noch ein Frage und Antwort-Dokument zu gesundheitsbasierten Grenzwerten und Kreuzkontaminationen veröffentlicht. Was verbirgt sich hinter diesem Q&A?

Das Frage und Antwort-Dokument hat die Bezeichnung PI 053-1 und den etwas sperrigen Titel "QUESTIONS AND ANSWERS ON IMPLEMENTATION OF RISK-BASED PREVENTION OF CROSS-CONTAMINATION IN PRODUCTION AND ‘GUIDELINE ON SETTING HEALTH-BASED EXPOSURE LIMITS FOR USE IN RISK IDENTIFICATION IN THE MANUFACTURE OF DIFFERENT MEDICINAL PRODUCTS IN SHARED FACILITIES". Vielleicht kommt der Titel ein wenig bekannt vor? Dieses Frage und Antwort-Dokument basiert auf dem gleichnamigen EMA-Dokument aus dem Jahr 2018 und soll das PIC/S-Dokument PI 046 - das ebenfalls auf dem EMA-Dokument zu "shared facilities" beruht - und auch das o.g. Aide memoire unterstützen. De facto geht es also um die Einbindung dieser beiden EMA-Dokumente in das PIC/S-System.

Wie man zu gesundheitsbasierten Grenzwerten kommt, wird ganz aktuell in einem Webinar am 11. September 2020 behandelt. Das Thema Kreuzkontamination wird außerdem im Rahmen des Live Online Seminars QV 12 am 22./23. Oktober unter dem Blickwinkel der Reinigungsvalidierung behandelt.

Sie finden das Dokumente auf der Webseite der PIC/S, siehe PI 053-1