PIC/S veröffentlicht Aide memoire zur Inspektion von Risikomanagement-Systemen
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Die PIC/S veröffentlichte mit Gültigkeitsdatum 2. April 2012 ganz aktuell für GMP-Inspektoren ein Aide memoire zur Inspektion von Qualitätsrisikomanagement-(QRM) Systemen. Das Aide memoire umfasst 10 Seiten in 6 Kapitel unterteilt.:
- 1 Dokumenten-Historie
- 2 Einführung
- 3 Zweck
- 4 Geltungsbereich
- 5 Aide memoire
- 6 Revisions-Historie
- Annex
In der Einführung wird auf die Notwendigkeit eines funktionierenden QA-Systems und dessen Überprüfung hingewiesen. In das QA-System soll ein QRM-System eingebunden sein.
Im 3. Kapitel wird das Ziel des Aide memoires genannt: einem GMP-Inspektor Hilfestellung bei der Bewertung von QRM-Systemen zu geben. Erwähnt wird noch, dass das Aide memoire, ensprechend angepasst, auch für sonstige GxP-Inspektionen nutzbar ist.
Im Geltungsbereich wird das Aide memoire als derzeitiger Stand der Technik angesehen, sollte aber keine Hemmnisse für technische Innovationen oder Weiterentwicklungen darstellen. Es basiert hauptsächlich auf dem Kapitel 1 des EU (PIC/S)-GMP-Leitfadens und des Annex 15, da das ICH Q9-Dokument nicht verbindlich ist im Rahmen einer Inspektion.
Im Kapitel Aide memoire wird ausdrückich darauf hingewiesen, dass im Rahmen einer Inspektion Zeit für die Bewertung des QRM-Systems eingeplant werden soll.
Kapitel 6 sieht eine Revisionshistorie vor, die natürlich leer ist, da das Dokument erstmalig publiziert wurde.
Das eigentliche Aide memoire unterteilt dann die Inspektionsfragestellungen als Annex in 5 Unterkapitel:,
- 1 Gesamtsystem (mit 12 wichtigen Indikatoren und damit verbundenen Fragestellungen, u.a. zur Einbindung des oberen Managements)
- 2 Erwartungen zur Implementierung von QRM (mit 14 wichtigen Indikatoren und damit verbundenen Fragestellungen)
- 3 Spezifische Bereiche und Tätigkeiten, wo eine Implementierung von QRM erwartet wird (mit 17 wichtigen Indikatoren und damit verbundenen Fragestellungen)
- 4 "Review" von Restrisiken (mit 8 wichtigen Indikatoren und damit verbundenen Fragestellungen)
- 5 "Review und Verbesserungen von QRM (mit 7 wichtigen Indikatoren und damit verbundenen Fragestellungen)
Fazit: Das PIC/S Aide memoire zur Inspektion von Qualitätsrisikomanagement-Systemen ist auch für die pharmazeutische Industrie im Sinne eines Perspektivenwechsels sehr interessant zu lesen. Es kann als Checkliste für das eigene QRM-System dienen und hilft hier direkt praktisch weiter.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG