PIC/S veröffentlicht Jahresbericht 2022

Die PIC/S ist eine Kooperation von Überwachungsbehörden im Bereich GMP für Human- und Tierarzneimittel. Das Ziel der PIC/S ist es, harmonisierte Standards zur Verfügung zu stellen und zu schulen, damit sichergestellt wird, dass eine Inspektion pro Standort von allen anderen Überwachungsbehörden ebenfalls anerkannt wird.

Der Bericht über das Jahr 2022 gibt einen Überblick über die PIC/S-Aktivitäten im vergangenen Jahr. Was steht drin?

Nachfolgend ein Blick auf den Bericht aus Industriesicht. Der Bericht ist mit 46 Seiten relativ umfangreich und enthält zwei Annexe. Annex I beschreibt den Weg der PIC zur PIC/S. Gleich zu Beginn wird erwähnt, dass die PIC/S mittlerweile 54 Mitglieder hat. Aufgelistet sind diese Mitglieder im Annex II. Aufnahmeanträge liegen derzeit von Armenien, Bulgarien, Jordanien und Saudi-Arabien vor. Der Aufnahme-Antrag der russischen Föderation liegt derzeit auf Eis.

Großen Wert legt die PIC/S auf Fortbildung und hatte auch im Jahr 2022 virtuelle und Präsenz-Schulungen für Inspektoren durchgeführt. Neu ins Leben gerufen hat die PIC/S die PIC/S Inspectorates´ Academy (PIA). Die Akademie soll harmonisierte und standardisiert GMP Online-Trainings durchführen. Ziel ist die einheitliche Ausbildung von GMP-Inspektoren/innen. 

Die PIC/S hat mittlerweile sieben Sub-Komitees, wobei die Experten Zirkel und das Compliance Komitee besonders interessant sind.

 Im Compliance Komitee sind Arbeitsgruppen integriert, die sich mit folgenden GMP-Aspekten auseinandersetzen:

• Arbeitsgruppe zum Annex 1
• Arbeitsgruppe zur Revision des Annex 2
• Arbeitsgruppe zur Datenintegrität
• Arbeitsgruppe zur Steuerung von Kreuzkontaminationen in gemeinsam genutzen Räumlichkeiten
• Arbeitsgruppe zur Revision des PIC/S-Leitlinie zu Blut
• Arbeitsgruppe zur Revision des PIC/S Dokumentes PI 006
• Arbeitsgruppe zum Aide memoire zur Inspektion von Geweben und Zelltherapieprodukten

Eine der Hauptaufgaben des Compliance Komitees ist auch die Revision von PIC/S und EU-GMP-Leitlinien und  Annexen. Gearbeitet wird an folgenden Dokumenten:

• Kapitel 1 (Qualitätssystem) des PIC/S EU-GMP-Leitfadens 
• Kapitel 4 (Dokumentation) des PIC/S EU-GMP-Leitfadens 
• Annex 4 & 5 (Veterinärarzneimittel)
• Annex 13 (Klinikmuster) des PIC/S EU-GMP-Leitfadens  
• Annex 16 (Chargenfreigabe) des PIC/S EU-GMP-Leitfadens
• Annex 21 (Import) des EU-GMP-Leitfadens
• PIC/S Inspektionsbericht-Format

Ferner sind Revisionen von folgenden PIC/S-Dokumenten geplant: PI 11-3 (Computerisierte Systeme), PI 023-2 (Inspektionen von QK-Labors), PI 030-1 (Inspektion von Wirkstoffen), PI 010-4 (Herstellung von Arzneimittel in Gesundheitseinrichtungen).

In naher Zukunft sind auch wieder gemeinsame Inspektionen geplant und Trainings für neue Inspektoren.

Die Expertenzirkel der PIC/S haben das Ziel, Entwürfe zu Leitlinien zu erstellen und Schulungen in speziellen Bereichen anzubieten. Folgende Experten- und Arbeitsgruppen gibt es:

• Expertenzirkel Wirkstoffe
• Expertenzirkel Steuerung von Kreuzkontamination in gemeinsam genutzen Räumlichkeiten
• Expertenzirkel GDP
• Expertenzirkel menschliches Blut, Gewebe, Zellen und ATMPs
• Expertenzirkel QRM
• Arbeitsgruppe GCP/GVP
• Arbeitsgruppe Tierarzneimittel
• Arbeitsgruppe computerisierte Systeme

Interessant ist noch eine Unterarbeitsgruppe zum Thema strategische Entwicklung und Kooperation. Eine Arbeitsgruppe dieser Unterarbeitsgruppe behandelt das Thema "Unique Facility Identifiers (UFI). Es gibt unterschiedliche Systeme, einen Pharmastandort zu identifizieren. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, diese Systeme zu harmonisieren. Ein ursprünglicher Vorschlag sah vor, das System WGS84 (Geokoordinaten) in einem spezifischen Format zu nutzen, zusammen mit dem Namen und der Adresse des Standorts und dem nationalen "Identifier". Aber dieser Vorschlag wurde überarbeitet, um "geocode precision fields" mit einzubinden. Es ist geplant, eine Umfrage durchzuführen, um zu erfahren, ob Geocodes in Datenbanken der Inspektorate überführt werden dürfen. Die Neuerungen werden auch eine Änderung des PIC/S Inspektionsformates mit sich bringen und auch das Site Master File soll sich ändern. Über das Site Master File sollen die Firmen Geocodes zur Verfügung stellen, die dann durch die Inspektoren vor Ort verifiziert werden.

Das "ureigene" PIC/S-Thema Vertrauen in Inspektion, mit dem Ziel einer gegenseitigen Anerkennung, wird in der PIC/S heterogen diskutiert. Trotz mannigfacher Maßnahmen zeigte eine Umfrage, dass manche Mitglieds-Behörden den PICS-Inspektionsberichten anderer Mitgliedsbehörden nicht trauen. Eine Arbeitsgruppe soll nun die Hinderungsgründe ermitteln (Umfrage).

Eine Arbeitsgruppe zu Distanzaudits ("Remote Assessments") erarbeitet derzeit eine Leitlinie zu "remote assessments" und zu "hybrid assessments". Die Arbeitsgruppe arbeitet auch an einem Aide memoire zu den beiden o. g. Themen.

Informationen zu Zusammenarbeiten mit anderen Organisationen und finanzielle Fragen (u. a. zum Budget) beschließen den Bericht.

Fazit: Die Fülle an Untergruppen und daraus resultierend weitere Arbeitsgruppen machen die PIC/S sehr aktiv. Obwohl Inspektionen von PIC/S-Mitgliedsländern teilweise anerkannt werden, gibt es hierzu noch Verbesserungsbedarf.  

Der Bericht ist auf der PIC/S Webseite einsehbar.