Pilotbericht zur Elektronischen Produktinformation (ePI)

Die gesammelten Erfahrungen aus der Schaffung der Elektronischen Produktinformation (electronic product information, ePI) im Rahmen eines Pilotprojekts wurden kürzlich in Form eines Berichts veröffentlicht. Dieser beschreibt die Ergebnisse des Pilotprojekts und leitet daraus Erkenntnisse und Empfehlungen ab, welche die nächsten Schritte zur Einführung der ePI für EU-Arzneimittel prägen werden.

Hintergrund

Das Pilotprojekt, an dem die EMA und die nationalen Behörden Dänemarks (DKMA), der Niederlande (MEB), Spaniens (AEMPS) und Schwedens (MPA) zusammen mit der Industrie beteiligt waren, führte zur Veröffentlichung von 23 ePIs aus realen Zulassungsverfahren, sowohl für zentral als auch für national zugelassene Arzneimittel. Diese ePIs können auf dem Product Lifecycle Management (PLM) Portal eingesehen werden.

Die Produktinformation eines Arzneimittels umfasst eine Zusammenfassung seiner Produktmerkmale (summary of product characteristics, SmPC), die Beschriftung und die Packungsbeilage (package leaflet, PL). Diese Dokumente gibt es für jedes in der EU zugelassene Arzneimittel. Sie erklären, wie es verschrieben und angewendet werden sollte. Die Informationen sind auf den Websites der EU-Zulassungsbehörden zu finden, oft als PDF-Dokumente, und eine gedruckte Packungsbeilage findet sich üblicherweise auch in der Verpackung des Arzneimittels.

Die Einführung von Produktinformationen in einem elektronischen Format, das mit digitalen Plattformen kompatibel ist, eröffnet Patient*innen und Angehörigen der Gesundheitsberufe neue Möglichkeiten für den Zugang zu und die Interaktion mit wichtigen, aktuellen Informationen über ihre Arzneimittel.

Patientenzugriff auf die elektronische Packungsbeilage (ePL)

Eine Voraussetzung für die erfolgreiche Einführung der harmonisierten ePI in der gesamten EU sind verlässliche Systeme, die sicherstellen, dass Patient*innen problemlos auf die elektronische Packungsbeilage (ePL) für ihr Medikament zugreifen können. Dazu gehören die folgenden Punkte:

• Einfacher Zugang zur ePL: Eine benutzerfreundliche Lösung, die keine hohen digitalen Kenntnisse erfordert, um die Patient*innen von der Medikamentenschachtel zur ePL zu führen.
• Verfügbarkeit eines gedruckten Exemplars der Packungsbeilage: Bereitstellung einer gedruckten Packungsbeilage für den Fall, dass die/der Patient*in es vorzieht, die Informationen auf einem Papierexemplar zu lesen.

Umsetzung

Nach der Einführung von ePI soll  kontinuierlich in verschiedene Richtungen weiterentwickelt werden, unter anderem durch

• Erweiterung des digitalen Arbeitsablaufs
• Implementierung eines reibungsloseren und kohärenteren Prozesses der Datenverwaltung, einschließlich Datenerfassung, -analyse, -speicherung und -verbreitung.
• Entwicklung von fortgeschrittenen PLM-Portalfunktionen und neuen Funktionen.
• Mögliche Ausweitung des Anwendungsbereichs auf künftige Produktarten (z. B. parallel gehandelte Arzneimittel, Tierarzneimittel).

Weitere Informationen finden Sie unter "Successful pilot paves the way for implementation of ePI" auf der Website der EMA.