Pilotergebnisse zur behördlich gesteuerten RWE-Generierung

Die Ergebnisse eines Pilotprojekts zur behördlich gesteuerten RWE-Generierung (unter Mitwirkung der Europäischen Arzneimittelagentur, EMA) wurden kürzlich in der Zeitschrift Clinical Pharmacology & Therapeutics veröffentlicht.

Wichtige Erkenntnisse

In dem Bericht werden die Erfahrungen aus dem Pilotprojekt der EMA zur Erstellung von Real-World Evidence (RWE) zur Unterstützung von Bewertungen durch EU-Regulierungsbehörden von September 2021 bis Februar 2023 vorgestellt.

Der Artikel hebt die folgenden Schlüsselerkenntnisse hervor:

• Studien unter Verwendung von Real-World-Daten (RWD) können die Erkenntnisse aus klinischen Studien ergänzen und Beweislücken in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Produkts schließen.  
• Die Notwendigkeit, auf zusätzliche zweckdienliche und repräsentative Daten zuzugreifen und weitere Möglichkeiten zu erforschen, um zeitnahe Nachweise zu erbringen, die den behördlichen Fristen entsprechen. 
• Die Notwendigkeit einer frühzeitigen Interaktion und engen Zusammenarbeit mit den Antragstellern von Studien, z. B. aus den wissenschaftlichen Ausschüssen der Behörde, um die Forschungsfrage besser zu verstehen.

Schließlich zeigt der Bericht die Sichtweise der Behörde auf, wie das Potenzial der behördengeführten RWE-Generierung maximiert werden kann. Weitere Informationen finden Sie in dem Artikel "Real-World Evidence (RWE) to support EU regulatory decision making: results from a pilot of regulatory use cases".