Pilotprogramm zu GMP-Inspektion bei Herstellern von sterilen Arzneimitteln

Die EMA und ihre europäischen und internationalen Partner starten ein Pilotprogramm, um ihre Zusammenarbeit bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel zu intensivieren. Diese neue Initiative basiert auf dem Erfolg und den Erfahrungen aus einer ähnlichen Zusammenarbeit, dem internationalen Inspektionsprogramm für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs).

Diese Zusammenarbeit ermöglicht es der EMA, den nationalen Behörden der EU (Frankreich und Großbritannien), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada, der japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Informationen über Inspektionen der guten Herstellungspraxis (GMP) bei Herstellern von sterilen Arzneimitteln mit Sitz außerhalb der Teilnehmerländer auszutauschen und gemeinsame Inspektionen für Produktionsstätten von gemeinsamem Interesse zu organisieren.

Die internationale Zusammenarbeit bei Inspektionen hat ihre Vorteile bei der Verbesserung der Übersicht über die Hersteller und der optimalen Nutzung von Ressourcen bereits unter Beweis gestellt. So wurde nicht nur gegenseitiges Vertrauen zwischen den teilnehmenden Regulierungsbehörden geschaffen, es wurden außerdem doppelte Inspektionen verringert  und die Anzahl der weltweit inspizierten Standorte erhöht. Die Ziele, der Umfang und die allgemeinen Grundsätze dieser neuen Zusammenarbeit sind in der Aufgabenstellung des Programms festgelegt.

Bei den in den Anwendungsbereich fallenden Produkten handelt es sich um sterile Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch chemischen Ursprungs und bestimmte therapeutische biotechnologisch hergestellte Produkte (wie monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine). Produkte, die derzeit nicht in den Anwendungsbereich dieses Pilotprojekts fallen, sind Impfstoffe, Zell- und Gentherapien sowie aus Plasma gewonnene Arzneimittel.

Das Pilotprojekt dauert mindestens zwei Jahre, danach werden die teilnehmenden Behörden das Programm bewerten und die nächsten Schritte der Zusammenarbeit festlegen.

Quelle: EMA-Pressemitteilung