PLAIR - Neue FDA-Guideline regelt den Import nicht zugelassener Arzneimittel im Vorfeld der Markteinführung in den USA
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Thursday, 13 February 2025 10.30 - 15.45 h
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Antragsteller, die eine Zulassung ihres Arzneimittels für den amerikanischen Markt erwarten, sind üblicherweise darum bemüht, von der FDA eine Importgenehmigung für das noch nicht zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, um für den Tag vorbereitet, an dem der Zulassungsbescheid eingeht, vorbereitet zu sein und ohne Verzug den amerikanischen Markt bedienen zu können. Diese Importgenehmigungs-Anfrage vor Markteinführung des Arzneimittels - "Pre-Launuch Activities Importation Request" (PLAIR) - wird bislang noch auf der Basis einer Einzelfallentscheidung geregelt. Nach dem Willen der FDA soll jedoch diese Regelungspraxis durch eine standardisierte Vorgehensweise ersetzt werden. Die FDA hat daher einen Guideline-Entwurf mit dem Titel "Guidance for Industry - Pre-Launuch Activities Importation Request (PLAIR)" - erarbeitet.
Die "PLAIR-Guidance" beschreibt, wann ein solcher Importgenehmigungs-Antrag gestellt werden muss, welche Informationen und Dokumente beizufügen sind und unter welchen Umständen die FDA diesem Antrag stattgibt. In einem PLAIR hat der Antragsteller der Behörde u.a. Folgendes zu bestätigen:
- Das Fertigarzneimittel wird an einen einzigen, durch vertragliche Vereinbarung mit dem Antragsteller kontrollierten Standort (Lager oder Distributionszentrum) geliefert. Es ist den Zollbestimmungen unterworfen und verbleibt dort so lange in Quarantäne bis der Zulassungsbescheid ergangen ist. Das selbe gilt für Bulkware, d.h. für den Fall, dass noch ein geringfügiger Produktionsschritt zur Herstellung des Fertigarzneimittels notwendig ist.
- Das Lager wird nach den cGMP-Grundsätzen betrieben. Insbesondere werden die Forderungen von 21 CFR 211.42 ("Design and construction features") und 21 CFR 211.46 ("Ventilation, air filtration, air heating and cooling") beachtet.
Ein PLAIR sollte mindestens 30 Tage vor dem angekündigten Eintreffen der Lieferung in die USA eingereicht werden, jedoch nicht früher als 60 Tage vor dem Stichtag, an dem die Gebühr für die abschließende Bearbeitung des Zulassungsantrags zu zahlen ist.
Das Arzneimittel (oder die Bulkware) wird von der Behörde freigegeben, wenn in einem Zeitraum von 6 Monaten nach Eintreffen der Lieferung ein Zulassungsbescheid ergangen ist und alle Anforderungen des PLAIR erfüllt wurden. Das Produkt muss wieder exportiert oder vernichtet werden (nach spätestens 90 Tagen), wenn innerhalb dieser 6-Monatsfrist noch kein Zulassungsbescheid ergangen ist oder die Zulassung verweigert wurde.
Die Guidance ist zur Kommentierung veröffentlicht; Kommentare können direkt über das Federal Register oder die "Regulations.gov"-Seite des eRulemaking Program Management Office eingereicht werden.
