Positionspapier zur Qualifikation von QPs veröffentlicht

Die German Qualified Person Association (GQPA) möchte mit einem Positionspapier die Anforderungen an die Qualifizierung von Qualified Persons/ Sachkundigen Personen mit eigenen Vorschlägen mitgestalten.

In einem kürzlich veröffentlichten Positionspapier diskutiert die GQPA nun die Hintergründe und die möglichen "Unzulänglichkeiten" bei der Aus- und Weiterbildung von sachkundigen Personen (Qualified Person, QP). Auch eine mangelnde Vereinheitlichung bei der Anerkennung von QPs durch die verschiedenen zuständigen Behörden in Deutschland wird thematisiert.

In einer speziell gegründeten Arbeitsgruppe der GQPA wurde nun ein Vorschlag erarbeitet und in einem Positionspapier dargelegt, der von den Mitgliedern der GQPA gesichtet, ergänzt, korrigiert und letztendlich auch abgesegnet wurde.

Folgende Ziele standen hierbei im Vordergrund:

• Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit
• Definition eines "Minimum" als Basisqualifikation ("Essentials")
• Definition von Weiterbildungs-/Vertiefungsanforderungen ("Add-Ons")
• Objektivierung des Berufsbildes der QP
• Verbesserung der Wahrnehmung der QP

In ihrem Papier beurteilt die GQPA die Ausbildung zur QP als "heterogen, in manchen Firmen gut, in anderen suboptimal strukturiert". Auch wird bemängelt, dass die gesetzlichen Anforderungen nicht die Herstellung abdecken. Dazu wird ein Mangel an QPs in deutschen Betrieben festgestellt. "Außerdem scheinen Unsicherheiten hinsichtlich der Akzeptanz bei Aufsichtsbehörden zu bestehen, bzw. die Aufsichtsbehörden schätzen die Eignung unterschiedlich ein, je nach Bundesland", heißt es im Papier.

Die GQPA stellt nun folgende Punkte zur Diskussion:

Neben der Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln sollten während der zweijährigen Tätigkeit gem. § 15, 1 AMG auch Kenntnisse anderer Themen vermittelt werden, wie zum Beispiel aus den Bereichen

• Mikrobiologie
• QA-System und grundsätzliches GMP-Verständnis
• Herstellung
• Übergreifende rechtliche Aspekte und Sachverhalte

Ganz wichtig sind den Erstellern auch Punkte wie zum Beispiel Management Skills, Sozialkompetenz, Flexibilität, Entscheidungsfähigkeit und eine gute Durchsetzungsfähigkeit.

Nach Meinung der GQPA sind auch weitergehende und vertiefende Kenntnisse "von hoher Wichtigkeit" und "sollten daher im Rahmen der laufenden Weiterbildung erworben werden (=Add-Ons); in Abhängigkeit des Aufgabenfeldes während der praktischen Tätigkeit (s.o.) oder danach".

Das Papier wird auch Thema beim kommenden Mitgliedertreffen am ersten Abend des Qualified Person Update 2016 am 10./11. Mai in Berlin sein. Die aktualisierte Agenda für das Treffen finden Sie auf der Website unter Events. Die Teilnahme am Mitgliedertreffen ist kostenfrei.