PQR: Missverständnisse im Bereich Ausgangsmaterialien

Im Kapitel 1.10 des EU GMP-Leitfadens werden die Anforderungen an die Produktqualitätsüberprüfung ("Product Quality Review") beschrieben und erfordern eine "Überprüfung der für das Produkt eingesetzten Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien, hauptsächlich von solchen, die aus neuen Quellen bezogen werden und insbesondere die Nachverfolgbarkeit der Lieferkette bei Wirkstoffen". (1.10 i)

Aber was bedeutet das genau? Soll ein Hersteller nur erneut angeben, wer den Wirkstoff herstellt, weil immer die gleiche Firma benutzt wird und wurde? "Nein" lautet die Antwort in einem Blog der U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Ewan Norton - GMDP-Inspektor des MHRAs Inspektorats - kritisiert, dass Kapitel 1.10i von den Firmen oft missverstanden wird und als einfache Anforderung interpretiert wird, den Hersteller und den Lieferanten des Wirkstoffes einfach nur aufzuführen. Eigentlich geht es aber darum, alle Beteiligten der Lieferkette vollständig abzubilden und diese regelmäßig nach der Richtigkeit zu bewerten. Kapitel 5 (5.29) des GMP-Leitfadens liefert weitere Details hierüber und stellt klar, dass die Rückverfolgbarkeit der Wirkstofflieferkette mit den Ausgangsmaterialien des Wirkstoffes bzw. mit den registrierten Ausgangsmaterialien für den Wirkstoffherstellungsprozess beginnt.