Aktualisierung des "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" Ringbuches
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Das neu aufgelegte Ringbuch "ICH Q7 Side-by-Side Comparison" stellt die Vorgaben der "ICH Q7 Guideline- GMP for Active Pharmaceutical Ingredients" den Interpretationen des überarbeiteten "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" (Version 16) gegenüber und geht auf die Anforderungen der Richtlinie erläuternd ein.
Ende Oktober 2022 veröffentlichte die APIC, eine Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC), die 16. Version des "How to do"- Document - Interpretation of ICH Q7 Guide and "Review form" für Wirkstoffe. Hauptsächlich wurden Ergänzungen und Aktualisierungen in den folgenden Kapiteln vorgenommen:
- (1) Introduction
- (6) Documentation and Records
- (10) Storage and Distribution
- (12) Validation
Detailliert wurde im Beitrag "APIC: Aktualisierung des ICH Q7 "How to do"- Documents" auf die Änderungen und Überarbeitungen eingegangen.
Alle Teilnehmenden der ICH Q7 Trainingkurse, welche vom 19.-23. Juni 2023 in München stattfinden werden, erhalten kostenlos ein Exemplar des Ringbuches "ICH Q7 Side-by-Side Comparison". Weitere Informationen über die vollständige Agenda der Veranstaltung finden Sie auf der Website der ICH Q7 Week.
