Aktuelle Informationen zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen auf der APIC-Konferenz

Nachdem in dem Blutdrucksenker Valsartan und anderen Sartan-Präparaten Verunreinigungen mit Nitrosaminen festgestellt wurden, kommen immer weitere Fälle ans Licht. Erst kürzlich wurden Nitrosamine in einigen Arzneimittel-Chargen gefunden, die Pioglitazon (Diabetes-Sensitizer) und Ranitidin (Magensäureblocker) als Wirkstoffe enthalten. Vor wenigen Tagen wurden mehrere Ranitidin-Präparate vom Markt zurückgerufen. In einer Meldung vom 16. September teilt das EDQM mit, dass in enger Kooperation mit der Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein Maßnahmenpaket zur Nitrosamin-Problematik auf den Weg gebracht wird.

Auf der diesjährigen 22. APIC/CEFIC-Konferenz am 23. - 25. Oktober in Prag präsentieren Referenten der EMA und des EDQM die neusten Entwicklungen in den Bereichen GMP und Zulassung in Bezug auf pharmazeutische Wirkstoffe, und gehen dabei u.a. auf das Problem der Nitrosamin-Verunreinigungen ein. Erhalten Sie Informationen aus erster Hand zu den bereits getroffenen bzw. geplanten Maßnahmen zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen. Weitere Informationen zu dieser Veranstaltung erhalten Sie auf der Konferenz-Webseite.