Annex 1 Final Version - EMA Repräsentant stellt auf der Konferenz im Dezember die Historie und die Änderungen vor

Nach zwei Entwürfen und zwei Kommentierungsrunden ist er jetzt da, der Annex 1. Mit Umsetzungszeiten von einem Jahr bzw. für einzelne Abschnitte von zwei Jahren gibt er deutlich mehr Zeit, als das in der Regel bei neuen Guidelines der Fall ist.

Insgesamt natürlich viel umfangreicher und an die heutigen Bedürfnisse in Bezug auf Risikomanagement und Oversight-Strategien angepasst, stellt er die Anwender aber damit auch vor die eine oder andere Herausforderung.

Um beim Verständnis der Anforderungen und bei der Umsetzung Informationen und Hilfestellung zu bieten, haben die ECA und EQPA, die als Stakeholder Organisationen auch in die Kommentierung eingebunden waren, am 14/15 Dezember nochmals eine Annex 1 Konferenz angesetzt, die Ihnen die Möglichkeit gibt, die finale Version detaillierter und die Anforderungen besser kennenzulernen und auch erste Ansätze vorstellt, wie diese Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können.

Mit 23 Beiträgen von 18 Referenten, darunter ein EMA-Vertreter, drei GMP-Inspektoren, der Vorsitzenden der ECA Annex 1 Task Force und dem Chair der CCS Task Force bietet die Konferenz die optimale Gelegenheit, sich mit dem Annex 1 intensiv vertarut zu machen und noch offene Fragen beantwortet zu bekommen.