Annex 1-gerechte Kontaminationskontrolle - Maßnahmen, Implementierung und übergreifende Strategie

Wenn wir über die Anforderung des Annex 1 nach einer "Contamination Control Strategy" sprechen, dann sprechen wir über eine übergeordnete Strategie, welche die Vielzahl der Maßnahmen der Kontaminationskontrolle erfasst, verknüpft, Wechselwirkungen zwischen diesen berücksichtigt und eventuelle Lücken zwischen den einzelnen Maßnahmen evaluiert. Neben dieser übergeordneten Strategie sollten aber auch die einzelnen Maßnahmen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik, bzw. in compliance mit den relevanten Leifäden, wie dem Annex 1, dem FDA Aseptic Guide oder ähnlichen, durchgeführt und gegebenenfalls validiert sein.

Der Kurs Contamination Control der ECA Academy am 09.-11. November befasst sich seit mehreren Jahren mit der GMP-gerechten Durchführung von Kontaminationskontrollmaßnahmen. Mehrere der Referenten, wie Walid El Azab, Robert Schwarz, Axel Schroeder und Arjan Langen waren an der Erstellung des ECA Contamination Control Strategy Guideline beteiligt. In der aktualisierten Version des Kurses bieten 8 Referenten einen Einblick in die Etablierung von CC-Maßnahmen und wie man diese in eine Gesamtstrategie einbinden kann.