APIC Audit bei Boehringer Ingelheim

Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen müssen Inhaber einer Marktzulassung ihre Wirkstofflieferanten regelmäßig auditieren. Gemeinsam beauftragte Third-Party Audits, die von einem unabhängigen Dritten durchgeführt werden, stellen eine Möglichkeit dar, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Im Dezember 2008 wurde als Teil des Auditprogramms des Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) ein Third-Party Audit bei Boehringer Ingelheim Deutschland durchgeführt, dem größten Produktionsstandort der Firma für pharmazeutische Wirkstoffe.
Sachkundige Personen aus verschiedenen Firmen gaben das Audit in Auftrag. Die Initiierung des Audits durch eine oder mehrere Sachkundige Personen ist eine zentrale Vorgabe die die EMEA in einem Q&A Dokument publiziert hat.

Das Audit wurde von zwei zertifizierten APIC-Auditoren durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in einem Auditbericht zusammengefasst, der wie folgt strukturiert ist:

• Allgemeine Informationen über den Auditierten 
• Managementzusammenfassung 
• Beobachtungen der Auditoren mit Klassifizierung
• Zusammenfassung der Empfehlungen zur Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Effizienz

Das Urheberrecht des zertifizierten Auditberichts liegt bei den beteiligten Parteien, die ihre Zustimmung dazu gaben, den Bericht auch anderen Firmen, die eine solche zertifizierte Dokumentation benötigen, zur Verfügung zu stellen. Das API Compliance Institute (gegründet von der APIC/CEFIC und Concept Heidelberg) überwacht die Veröffentlichung des Berichts und stellt sicher, dass das Urheberrecht seiner Kunden und das von Boehringer Ingelheim stets beachtet wird. Infolgedessen kann der Bericht nur vom API Compliance Institute (kostenpflichtig) bezogen werden.
Welche Wirkstoffe werden derzeit von dem Audit erfasst:

• Atropin 
• Digoxin 
• Epinephrin 
• Homatropin 
• Phenylephrin
• Scopolamin 
• … und die jeweiligen Salze der obigen Verbindungen

Quelle: Press Release API Compliance Institute, www.api-compliance.org