ATMP - GMP Anforderungen in Theorie und Praxis

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP, bzw. Neuartige Therapien) rücken mehr und mehr in den Fokus der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung. Auch die zuständigen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden tragen dieser Entwicklung Rechnung, z.B. durch die Verabschiedung neuer Richtlinien und Leitfäden zu diesen Produkten wie etwa der im Herbst 2017 veröffentlichte europäische Leitfaden zum Thema GMP for ATMP, der 2018 in Kraft getreten ist und mit dessen Erscheinen die ATMP aus dem Regulierungsbereich des Annex 2 des EU GMP Leitfadens herausgetreten sind. Forciert wird dieser Schritt auch durch die häufig gegebenen besonderen Rahmenbedingungen, z.B. die offene Manipulation von Zellen und Geweben, die zur Gewinnung auf medizinisch/chirurgischem Level nötig sind oder durch die kurzen Haltbarkeiten der gewonnenen ATMP. Um diesen Besonderheiten gerecht zu werden, veröffentlichte die Europäische Kommission diesen speziellen GMP Leitfaden für ATMP, der versucht, die erwarteten GMP Standards zu definieren.

Im Rahmen der PharmaLab 2018 unterstützt von der ATMP Interest Group der European Compliance Academy,  befasst sich die Konferenz "Anforderungen an ATMP/Neuartige Therapien", mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in der Praxis.