Auszeichnung für GMP Pionier aus der GMP Überwachung

Die Einführung von GMP als gesetzlich verbindliche Vorgabe liegt noch gar nicht so lange zurück. In den USA wurde 1978 der cGMP Guide (21 CFR 210/211) bekannt gemacht, und der EU GMP Leitfaden existiert erst seit 1989 in Europa. Seit dieser Zeit haben sich die Anforderungen rasant entwickelt. Ein "Motor" der GMP-Implementierung wurde nun in Heidelberg ausgezeichnet.

In Deutschland erfolgte die GMP-Umsetzung in verbindliche Vorgaben über die Pharmabetriebsverordnung. Diese wurde später von der Arzneimittel- und Herstellungsverordnung (AMWHV) abgelöst. Mit der Einführung nationaler Verordnungen erfolgte eine systematische GMP-Überwachung in Deutschland. Dabei tauchten schon von Beginn an konkrete Umsetzungsfragen Fragen auf: Was ist wirklich gefordert? Was muss dokumentiert nachgewiesen werden? Und wie kann zum Nutzen des Patienten eine risikogerechte Einführung von GMP erfolgen?

Einer der Wegbereiter für die Diskussion rund um die GMP Einführung ist Pharmaziedirektor a.D. Rudolf Völler (ehemals Regierungspräsidium Darmstadt). Aus diesem Grund wurde ihm am 11. Juni 2015 in Heidelberg der Wallhäußer Preis zuerkannt.

Kein anderer hat sich so dafür eingesetzt, dass die Vertreter der Arzneimittel-Überwachung ihre Anforderungen mit der Industrie diskutieren. Bei den vielen Diskussionen rund um diverse GMP-Themen hat Herr Völler immer darauf geachtet, dass GMP risikobasiert eingeführt wird - lange bevor ICH Q9 "Quality Risk Management" als Guideline publiziert wurde. Er erkannte früh das Risiko, dass formale Anforderungen ohne jeden Nutzen im GMP-Umfeld Überhand nehmen können. Auf der anderen Seite hat Herr Völler immer deutlich gemacht, dass eine mangelnde GMP-Umsetzung Konsequenzen haben muss - zum Schutz des Verbrauchers. 

Lesen Sie mehr zum Wallhäußer Preis und zur Laudation an Pharmaziedirektor a.D. Rudolf Völler.