CDRH veröffentlicht Stratgiepapier zu Medizinprodukten
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Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH), das u.a. für Medizinprodukte zuständig ist, hat ein Strategiepapier herausgegeben, in dem die Ziele für 2011aufgelistet sind. Die Ziele sind in 4 Prioritätsstufen unterteilt. Unter Priorität 1 möchte die FDA u.a. eine engere Abstimmung mit anderen Behörden forcieren, mit dem Ziel deren Inspektionsergebnisse anzuerkennen. Die Single Audit Initiative (s. auch GMP-News vom 30. November 2010) mit der Anerkennung von "Third Party Audits" soll zur Mitte 2011 implementiert werden. Auch das Warning Letter-Verfahren soll modifiziert werden. Hier ist das Ziel, den Zeitraum von der Entdeckung eines regulatorischen Verstoßes bis zur Ausstellung eines Warning Letters zu verkürzen.
Sie finden das gesamte Strategiepapier hier.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG