Die FDA ruft zu Kommentaren bezüglich der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten auf
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In unserer GMP-News vom 4. August 2011 haben wir über einen Entwurf der FDA zum Thema Aufbereitung/wiederaufbereitung von Medizinprodukten informiert. Der FDA ist das Thema Aufbereitung/Wiederaufbereitung so wichtig, dass Sie, mit Hinweis auf den Entwurf zu diesem Thema, nochmals zu Kommentaren im Federal Register aufruft.
Fünf Fragen interessiert die FDA besonders:
1. Auswirkung und Ursache von Mängel bei der Wiederaufbereitung
2. Designaspekte, die eine Wiederaufbereitung vereinfachen
3. Faktoren und Kriterien, die zu beachten sind bzgl. Anweisungen für die Wiederaufarbeitung und deren Validierung
4. Faktoren und Kriterien, die zu beachten sind bzgl. SOPs und Qualitätssicherungsprozessen für die Wiederaufarbeitung in Gesundheitseinrichtungen
5. Wie werden Probleme mit der Wiederaufarbeitung von wiederverwertbaren Medizinprodukten erkannt, darüber berichtet und darauf reagiert?
Sie finden den Artikel im Federal Register.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG