Die neue "Elemental Impurities" - Datenbank für pharmazeutischen Hilfsstoffe

Die Risikobewertung pharmazeutischer Hilfsstoffe nach den Vorgaben der Leitlinie ICH Q3D "Elemental Impurities" ist häufig mit einem größeren Aufwand verbunden, da Excipients aus den unterschiedlichsten Quellen stammen und die Lieferanten nicht immer ausreichende Informationen zur Verfügung stellen.

Um hier Abhilfe zu schaffen, haben sich einige Pharmafirmen zu einem Konsortium zusammengeschlossen und in Form einer Datenbank eine Initiative gestartet, die die Risikobewertung von Hilfsstoffen erleichtern soll. Diese "Elemental Impurities Database" enthält für eine Reihe häufig verwendeter Excipients die für eine solche Bewertung notwendigen Daten. Interessierte Firmen können eigene Kenntnisse und Informationen über Hilfsstoffe für diese Datenbank beisteuern oder auch Daten für ihre eigenen Zwecke entnehmen.