ECA Arbeitsgruppe veröffentlicht Guideline-Entwurf zur Datenintegrität auf Konferenz in Oktober

Datenintegrität ist eine der häufigsten GMP-Abweichungen, die im Rahmen von FDA- und EU-Inspektionen festgestellt wird. Für Überwachungsbehörden und die Industrie rückt das Thema zunehmend in den Vordergrund. Jede Firma muss heute eine Strategie zur Umsetzung von Data Integrity im Unternehmen entwerfen und umsetzen. Aus diesem Grund hat die ECA Foundation im Dezember 2015 beschlossen, eine Arbeitsgruppe zur Datenintegrität zu bilden, um Unterstützung bei der praktischen Umsetzung zu liefern.

Diese ECA Arbeitsgruppe besteht aus Mitgliedern der IT Compliance Group und der Analytical QC Group. Die aktuellen Mitglieder sind:

- Dr. Wolfgang Schumacher, Hoffmann-La Roche, Schweiz
- Dr. Chris Burgess, Qualified Person and Consultant, UK
- Dr. Bob McDowall, Consultant, UK
- Ms. Margarita Sabater, ALK-Abelló A/S, Dänemark

Die Arbeitsgruppe hat ein Guidance-Dokument entwickelt mit dem Titel: "Data Governance and Data Integrity for GMP Regulated Facilities". Das ECA Guidance-Dokument beinhaltet unter anderem die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Unternehmens- und Geschäftsleitung bei der Datenüberwachung. Außerdem werden die erforderlichen Richtlinien, Verfahren und Prozesse zur Datenintegrität im GMP-Umfeld beschrieben. Der Guide soll auch Informationen zur Sicherstellung der Datenintegrität und von Aufzeichnungen (Records) basierend auf den ALCOA-Grundsätzen liefern. Auch zum Thema Audits zur Sicherstellung der Datenintegrität wird es einen Abschnitt geben. 

Das Dokument enthält darüber hinaus ein Glossar sowie Beispiele zur praktischen Umsetzung.

Margarita Sabater, Mitlglied der ECA Arbeitsgruppe, wird die Entwurfsversion des ECA Guidance-Dokuments zur Datenintegrität bei der Lab Data Integrity Konferenz am 20.-21. Oktober 2016 in Wien vorstellen. Jeder Teilnehmer wird eine Ausgabe des Entwurfsdokuments erhalten und kann Feedback zu dem Guidance-Dokument abgeben.