ECA Data Integrity Task Force veröffentlicht Version 2.0 des Data Integrity Guide

Da Fragen der Datenintegrität zunehmend in den Fokus internationaler Behörden gerückt sind, haben sich 2016 die ECA Analytical Quality Control Working Group und die IT Compliance Interest Group der ECA in einer Task Force zusammengeschlossen, um an einem neuen Leitfaden zur Data Governance und Datenintegrität zu arbeiten. Version 1.0 wurde später in dem Jahr veröffentlicht.

Jetzt hat die Task Force ihre Überarbeitung des Leitfadens abgeschlossen und die Version 2.0 herausgegeben. Diese neue Version ist eine umfassende Überarbeitung des Leitfadens. Er enthält viele Beispiele für die praktische Umsetzung von Datenintegrität und deckt folgende Bereiche ab:

1. Data Governance Vorgaben für ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystems, zur Gewährleistung der Datenintegrität und Datensicherheit

2. Harmonisiertes Guidance-Dokument, das Data Governance und Datenintegrität in Bezug auf Unternehmens-, Labor-, Produktions- und IT-Aktivitäten im Rahmen eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems abdeckt

3. Überprüfung und Bewertung der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, die global zu Data Integrity publiziert wurden

4. Bereitstellung eines Strategie zur Erreichung der Ziele 1 bis 3

5. Bereitstellung detaillierterer Anhänge für bestimmte Datenintegritätsthemen (Beispiele)

Die neue Version berücksichtigt die Anforderungen der neuesten regulatorischen Initiativen - wie die

• UK MHRA GMP Data Integrity Initiatives  
• WHO Guidance on Good Data and Records Management Practices   
• FDA Draft Guidance on Data Integrity and Compliance with CGMP, and the   
• PIC/S PI-041 Data Integrity Guidance

Mitglieder der Task Force sind Dr Bob McDowall, Dr Wolfgang Schumacher und Dr Chris Burgess sowie Stefan Schöttle, Margarita Sabater und Dr Markus Dathe.

Der neue Guide (Hardcopy)  wird den Teilnehmern kostenfrei bei den folgenden Seminaren zu Datenintegrität abgegeben