ECA Guide rationalisiert Anlagenqualifizierung - Zahlreiche Musterdokumente

Die Anlagenqualifizierung wird bereits seit 20 Jahren durchgeführt, und ist in der modernen Herstellungspraxis ein "Muss". Trotzdem hat nahezu jedes Unternehmen sein eigenes Konzept und seine eigene Terminologie. Die Folge: Anlagenqualifizierung wird immer noch kontrovers diskutiert und führt regelmäßig zu Unklarheiten in der Kommunikation, auch mit LIeferanten.

Die Validation Group der ECA Foundation hat es sich deshalb zur Aufgabe gemacht, mit einem Good Practice Guide dem Thema  Anlagenqualifizierung mehr Aufmerksamkeit zu verschaffen und die Qualifizierung zu rationalisieren. Erreicht werden soll das Ziel durch eine verbesserte Zusammenarbeit und ein besseres gegenseitiges Verständnis zwischen pharmazeutischem Kunden und Lieferanten bei Projekten, die Herstellungssysteme, Ausrüstungen, Anlagen und Versorgungseinrichtungen betreffen. Nach Auffassung der Gruppe müssen Qualifizierungssaktivitäten mehr in den Mittelpunkt gerückt werden, da sie zeitaufwändig und teuer sind und so mitunter die Markteinführung neuer Produkte oder auch Anlagenerweiterungen verzögern. Ein eigenes Kapitel betrachtet auch die Integration der Prozessvalidierung im Rahmen einer Qualifizierung. 

Das nun finale Dokument des Good Practice Guide wurde in den letzten beiden Jahren entwickelt. Es enhält neben der eigentlichen Guideline auch neun Appendices mit u.a. Musterbeispielen für Dokumente und Strukturen wie z. B.:

• Nutzeranforderungs-Musterdokument (URS) 
• Strukturempfehlung zur Lieferantenqualifizierung
• DQ und Verifizierungs-Planungs Tool 
• Change Management Musterdokument
• Abweichungsmanagement Musterdokument
• Projekt-Qualitätsplan Musterdokument
• Qualifizierungs-Musterdokument
• Musterdokument zur Kategorisierung von Herstellungssystemen 

Ein technisches Glossar ergänzt  als neunter Appendix die Musterdokumente. 

Der neue ECA Guide mt dem Titel "Integrated Qualification and Validation - A guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership" in seiner finalen Version wird während der ECA Launch Conference am 27/28 October 2020 ausführlich vorgestellt und diskutiert. Teilnehmer der Conference, die Live Online stattfindet, haben also Gelegenheit, die Inhalte im Detail und Anwendungen (Fallstudien) kennen zu lernen - und erhalten außerdem eine Kopie des Guide als PDF Download.