ECA veröffentlicht Q&A-Dokument zu Annex 1

Inzwischen ist der revidierte Annex 1 schon seit mehreren Monaten in Kraft, aber es zeigt sich, dass die Interpretation einzelner Bereiche und Abschnitte nicht jedem leicht fällt. Das mag manchmal an sprachlichen Barrieren liegen, manchmal aber auch daran, dass das Dokument selbst im Wording nicht ganz klar ist. Deshalb tauchen immer noch viele Fragen zum Annex 1 auf, deren Beantwortung auch nicht immer einfach ist und vielleicht Spielräume bietet für unterschiedlich Antworten.

Vor kurzem gab esin einem Vortrag die Aussage "Das Dokument enthält für erfahrene Mitarbeiter und Firmen zu viele Details und für unerfahrene Mitarbeiter und Firmen zu wenige Details" . Vielleicht liegt darin ein bisschen Wahrheit und das Problem begründet, das viele in der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen haben. U. a. wird ein vernünftiges und begründbares Risikomanagement im Annex 1 gefordert, was bedeutet, dass Maßnahmen auf Basis von rationalen, begründbaren Risikoabschätzungen ergriffen werden sollten. Aber gleichzeitig ist der neue Annex 1 viel umfangreicher und detaillierter als der Vorgänger und lässt dadurch oft weniger Spielräume für eine eigenständige und risikobasierte Implementierung von Maßnahmen.

Aber ein "Kochbuch" für aseptische Herstellung oder einen "Sterilalmanach", der jede Eventualität für die Viezahl der unterschiedlichen Arzneimittel und Herstellprozesse abdeckt, kann man gar nicht schreiben. Dazu ist die Welt, besonders im Bereich der biologischen Produkte, z. B. auch bei Zell- und Gentherapien, modernen Impfstoffen etc. zu vielfältig. Insofern versucht der Annex 1 die Balance zwischen detaillierter Richtline und nötigem Spielraum für Produkt- und Prozess-bezogene Maßnahmen zu wahren, wobei man unterschiedlicher Meinung sein kann, ob ihm das immer gelingt.

Um bei der Interpretation des aktuellen Annex 1 vielleicht ein wenig Unterstützung und in Bezug auf Fragen einige Denkanstöße zu geben, hat die ECA während einger Konferenzen und Kurse zum Annex 1 Fragen der Teilnehmerinnen und Teilnehmer gesammelt und begonnen, aus den Antworten der Referentinnen und Referenten auf diese Fragen ein Q&A-Papier zu erstellen. Dieses Dokument stellt keine allgemeingültige Richtline dar und gibt auch nicht die Meinung der Aufsichtsbehörden wider. Es soll dazu dienen, Möglichkeiten des Verständnisses des Annex 1 aufzuzeigen, evtl. relevante Abschnitte zu nennen. Das Q&A-Dokument finden Sie auf der ECA Foundation Website.