Ein neues geflügeltes Wort in der Aseptik - Contamination Control Strategy

Leicht ausgesprochen verbirgt sich hinter "Contamination Control Strategy" ein komplexes System von Maßnahmen, die das Kontaminationsrisiko bei der Herstellung von Arzneimitteln minimieren sollen. Es umfasst die primären Maßnahmen - von einem stimmigen Zonenkonzept der relevanten Räume, deren Wartung und Instandhaltung bis hin zur Requalifizierung , die Reinigungs - und Desinfektionsmaßnahmen (siehe CRT  "Disinfection of cleanrooms", 2017), Anforderungen an Personalhygiene und Verhalten bis hin zum Einsatz von qualifizierten Verbrauchmaterialien. Aber außer diesen grundlegenden Dingen umfasst eine Strategie auch die notwendigen Kontrollmaßnahmen, wie z.B. das Monitoring von Räumen, Oberflächen und Personal, um den jeweiligen Zustand zu erfassen und zu bewerten.
Gerade beim Auswerten und bewerten des Environmental Monitoring zeigen sich oft noch erhebliche Mängel. Mit diesem Thema befasst sich auch ein Artikel von Raphy Bar und Axel Schroeder, der vor kurzen veröffentlicht wurde : "Environmental monitoring: From sampling plan to data analysis".

Einen Überblick über die Themen, die für eine erfolgreiche Kontaminationskontrolle relevant sind, bietet der Kurs "Contamination Control" der ECA Academy vom 20.-22. November in Barcelona.